최근 신종 인플루엔자의 확산으로 폐구균 예방 접종자가 늘고 있는 가운데 한국와이어스(주) 프리베나주의 재심사결과, 과거 대조군에 비해 위험성이 증가한 것으로 나타났다.
건강보험심사평가원 약제기준부는 식약청의 재심사 결과를 21일 홈페이지를 통해 공개했다.
공개된 내용에 따르면 프리베나주는 폐렴구균씨알엠(CRM197) 단백결합백신으로 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 857명을 대상으로 실시한 사용 성적조사 결과, 유해사례 발현율이 22.87%로 보고됐다.
이중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응의 발현율은 22.75%로 조사됐다.
또 보챔(143건), 발열(118건), 주사부위의 홍반(98건), 주사부위의 종창(89건), 주사부위의 압통(45건), 수면장애(32건), 식욕부진(24건), 설사(13건), 발진(7건), 구토(5건), 주사부위 멍(1건), 활동성 저하(1건), 기침(1건), 상기도감염(1건), 세기관지염(1건)으로 나타났다.
이중 중대한 유해사례는 발열 1건이었으나 곧 소실됐으며 이 중 예상하지 못했던 약물유해반응은 4명에서 기침, 상기도감염, 세기관지염, 멍이 각 1건씩 총 4건 보고됐다.
또한 약물유해반응 조사는 생후 6~18개월 된 1만 8000명 이상의 건강한 유아를 대상으로 한 대조임상연구에서 이약의 안전성을 평가했다.
대부분의 안전성 자료는 이 약 5만 5353용량을 투여 받은 1만 7066명의 소아에서의 유효성연구를 진행했다.
모든 임상연구에서 이약은 권장 소아용 백신과 함께 투여했다. 가장 흔하게 보고된 약물유해반응은 주사부위의 반응과 발이이었다.
기초접종 기간 동안 반복투여로 인한 국소 혹은 전신 반응의 증가는 나타나지 않았으나 추가접종 시 36.5%로 보다 높은 비율의 일시적인 압통이 나타났으며 이들 중 18.5%가 일시적인 사지운동 저하를 보였다.
또 약 투여와 관련해 일시적인 무호흡이 자발 보고됐고 대부분의 경우 이 약과 DTP, DTaP, B형 간염백신, IPV, Hib, MMR 및 수두백신을 동시에 투여한 경우였다.
이 약을 투여 받은 유아에 대한 관찰적 조사연구에서 과거 대조군과 비교 시 ‘천명’으로 진단된 다양한 질환으로 인한 입원의 상대적 위험성이 증가하는 것으로 보고됐다.
[자료실]프리베나주 재심사 결과 |
