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"바이오시밀러(복제약) 열풍 거품"


[ 2009년 09월 21일 21시 56분 ]

화학의약품의 제네릭격인 바이오시밀러가 정체된 국내 바이오의약품 산업에 활력을 불어넣을 것이란 장미빛 기대 속에 이를 정면으로 반박하는 주장이 나와 눈길을 끌고 있다.

대덕연구개발특구지원본부 김태억 박사[사진]는 21일 보건산업진흥원이 바이오시밀러를 주제로 연 포럼에서 “바이오시밀러가 현재 정부와 업계의 핫이슈로 떠올랐지만, 과연 얼마 만큼의 기대효과를 낼 수 있을 지는 곰곰이 따져봐야 한다”고 주장했다.

바이오시밀러는 향후 10년 이내 시장규모 250억 달러 규모의 신규 시장이 형성될 것이란 관측이 나오면서 정부는 물론 삼성전자 등과 같은 대기업에서도 비상한 관심을 보이고 있는 분야다.

그러나 김 박사는 “여러 조건을 따져봤을 때 국내 제약업체들이 바이오시밀러 시장에 뛰어드는 게 바람직할 지는 회의감이 든다”고 꼬집었다.

미국 규제 변화에 바이오시밀러 ‘출렁’

김 박사는 우선 국내 제약사들이 바이오시밀러 산업에 뛰어드는 데 고려해야 하는 요소로 ▲법률적·특허권상의 문제 ▲제조공정 ▲가격요소 ▲시장진입 ▲시장경쟁 등 5가지를 꼽았다.

전체 바이오의약품 시장에서 가장 중요한 시장인 미국의 규제가 중요한 변수로 떠오를 것이란 설명이다.

미국 정부는 현재 오리지널 제품과의 상호 교체 가능성을 승인받은 최초의 바이오시밀러에 대해 1년간 독점권을 부여하는 방안을 고려하고 있는 것으로 알려졌다.

이에 대해 김 박사는 “이는 자동대체 금지조항과 맞물려 사실상 최초 승인 제약사에게 시장지배권을 주겠다는 뜻”이라며 “이 경우 국내 제약사가 재빨리 허가를 득하지 못하다면 시장 진입 자체가 힘들 수도 있다”고 말했다.

투자 대비 기대 효과 너무 낮아

또한, 국내 기반시설이 활성화되지 않은 상태에서 개발에서 생산까지 8년간 1조원 이상이 소요될 것이란 예상도 시장 전망을 어둡게 하고 있다.

김 박사는 “제품 하나 당 1조에서 5조원에 이르는 시장규모에서 단일제품을 생산하기 위해 1조원 정도가 들어간다면 비용 투여 대비 유발효과가 너무 낮은 것”이라며 “이는 삼성전자가 선언한 5000억원 투자조차도 전체 비용에 못 미친다”고 설명했다.

더욱이 바이오시밀러의 강점으로 부각되고 있는 의약품생산 비용절감 효과도 경쟁국가인 인도에 비해 턱없이 낮은 것도 문제다.

김 박사는 “바이오시밀러가 비용절감차원에서 많게는 40%까지 줄일 수 있다는 관측이 있지만 경쟁 국가인 인도의 50%에 비하면 이점이 사라진다”며 “이 경우 우리나라가 세계 시장에서 인도를 능가할 수 있는 가격경쟁력을 가질지는 의문”이라고 전했다.

이에 김 박사는 바이오시밀러에 대한 관심 자체를 차세대 바이오 의약품으로까지 멀리 볼 수 있는 시각이 필요하다고 주문했다.

김 박사는 “현재로선 바이오시밀러 분야가 바이오의약품 산업의 전초 단계로 의미는 있겠지만 산업적인 효과는 미지수”라며 “차라리 줄기세포 치료제 등과 같은 시장 진입 장벽이 없는 분야가 리스크는 크더라도 앞으로 국내 바이오의약산업을 성장시키는데 더욱 도움이 될 것”이라고 말했다.