데일리메디 건약, 화이자 '챔픽스'에 적색경보 발령

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건약, 화이자 '챔픽스'에 적색경보 발령


[ 2009년 09월 23일 03시 14분 ]

건강사회를 위한 약사회(이하 건약)가 한국화이자제약의 금연치료제 ‘챔픽스’에 대해 적색경보를 발령했다.

23일 건약은 '금연에 치료제가 필요한가요'란 제하의 적색경보 9호를 통해 치료제 사용에 주의할 것을 당부했다.

챔픽스는 2006년 5월 미국 FDA에서 승인을 받은 금연보조제로 2007년 12월 EMEA(유럽의약품 평가청)이 자살충동 및 자살시도에 대한 경고 문구를 추가하고 안전성평가에 들어간 이후 2008년 2월에는 미국 FDA도 안전성 레터와 함께 설명서에 자살충동 및 자살시도에 대한 경고 문구를 추가했다.

국내에서는 2007년 12월에 당뇨,고혈압,결핵등 합병증을 갖고 있는 61세 남성환자가 1개월간 챔픽스를 복용한 후에 자살한 사례가 보고돼 한국에서도 경고 문구가 추가됐다.

이어 미국 FDA는 2009년 7월 자살충동 및 자살시도를 포함한 신경 정신과적 부작용에 관해서 가장 강력한 알림 수단인 블랙박스 경고를 지시했다.

블랙박스 경고(Black Box Warning)는 미국 FDA가 의약품의 부작용을 환자와 의사, 약사에게 알리기 위해 내리는 가장 강력한 조치이다.

국내 식약청은 2008년 2월 챔픽스에 대한 안전성 서한을 배포하고 화이자 역시 설명서에 위의 내용을 경고란에 추가했다.

건약은 "그러나 2009년 7월 미국 FDA가 블랙박스 경고로 챔픽스의 부작용 경고를 한층 강화한 이후, 식약청은 그 내용을 안전성 서한을 통해 의사와 약사에게만 배포하는데 그쳤다"며 "챔픽스의 제품 설명서는 안전성 서한이 배포된지 두달이 지난 지금까지 변화가 없다"고 꼬집었다.

이어 건약은 "환자에게 부작용에 대해서 충분히 숙지하게하고 주의 깊게 모니터링 해야한다는 지침 역시 제품설명서에는 추가되지 않았다"며 "특히 챔픽스는 약의 선택에 있어 매우 신중을 기해야 하는 약이란 사실을 잊지 말아야 한다"고 덧붙였다.