데일리메디 임상시험 '급증' 검증절차 '제자리'

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임상시험 '급증' 검증절차 '제자리'


[ 2009년 10월 09일 21시 44분 ]

'근거중심의료' 개념이 확산되면서 의료 행위나 정책 결정에 있어 임상연구가 활발히 진행되고 있는 가운데 "만약 기대했던 바와 다른 결과가 도출된 경우에도 연구자는 솔직하게 그 결과를 공개할 의무가 있다"는 지적이 제기됐다.

질병관리본부 임상연구지원센터 박현영 센터장은 최근 서울대병원 내 임상의학연구소 강당에서 열린 '임상시험 국가 등록 워크숍'에서 "연구결과가 의의가 없거나 새로운 의료기술이 기존의 연구에 비해 효과가 적거나 혹은, 대상자 수가 적어 결과가 유의하게 나오지 않은 경우 결과가 출판되지 않은 채 해당 연구자들에게만 알려지는 경우가 많다"고 현 주소를 짚었다.

현실에서는 대부분의 논문에서 새로운 치료에 대해 효과가 있거나 새로운 사실에 대한 보고를 선호하는 경향이 있다는 것.

결국, 의사 결정 과정에서 체계적인 문헌 고찰은 중요한 역할을 차지하는데 근거 수집과정에서 출판 삐뚤림이 존재, 의사 결정에 장애요인으로 작용할 수 있어 문제는 더욱 심각해진다.

사실 최근 보건의료연구에서 근거중심의과학의 중요성에 대한 인식이 확산되고, 임상시험 건수가 급증하고 있으나 국내에서는 이러한 정보를 공유하고, 국제적 기준에 부합한 지를 검증할수 있는 등록시스템이 없었다.

박현영 센터장은 "모든 임상연구 특히, 임상시험이 공공적 차원에서 등록관리 된다면 근거의 검색에 있어 삐뚤림을 방지하고 객관적 의사결정에 도움이 될 것이라는 것"이라고 피력했다.

의학회지에 논문 게재를 위해서는 사전등록을 의무화하는 정책적 지원이 필요하다는 게 골자다.

실제 국제의학저널편집자위원회(International Committee of Medical Journal Editors,ICMJE)를 비롯한 다양한 그룹에서 제안돼 왔다.

ICMJE에서는 2005년 7월부터 소속 회원잡지(member journal)에 임상시험결과를 발표할 때에는 피험자가 연구에 등록되기 전에 공적 기관에서 운영하는 등록시스템에 등록하는 것을 의무화했으며 사전 등록되지 않은 임상시험에 대해서는 논문 게재를 거부하고 있다.

이후 ICMJE 소속 의학회지 외에 다른 의학회지에서도 임상시험의 사전등록의 의무화가 확산되고 있는 상황.

ICMJE가 요구한 등록시스템의 요건으로는 첫째, 별도의 비용 지불 없이 누구나 등록과 검색 검색이 가능하며 둘째, 비영리단체 또는 정부기관에 의해 운영되고 셋째, 등록 자료에 대해 검증과정이 체계화되어 있고 객관성을 유지해야 한다고 명시하고 있다.

박현영 센터장은 "국내 임상시험등록관리시스템의 구축은 국내에서의 임상연구 수행에 대한 정보를 국제적으로 공유함으로써 근거 평가에 있어 객관성을 향상시키는 데 중요하다"고 언급했다.

국내 임상연구 수준의 우수함을 홍보함과 동시에 임상시험의 윤리적 수행 측면에서도 중요성을 간과할 수 없다.

그러면서도 그는 "등록관리시스템의 성공적 운영과 성과를 기대하기 위해서 정부 뿐 아니라 민간 차원에서 임상시험의 등록을 독려하기 위한 적극적 지원이 필요하다"고 강조했다.

아울러 "정부의 임상 연구 지원 과정에서 임상시험에 대한 등록 의무를 부여함과 동시에 연구 윤리와 연계한 정책이 수립돼야 할 것"이라고 말했다.