데일리메디 생동성 재평가前 자진취하 약품 '2년째 유통'

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생동성 재평가前 자진취하 약품 '2년째 유통'


[ 2009년 10월 09일 03시 00분 ]

생물학적동등성 재평가를 통한 약효가 입증되지 않은 의약품이 최장 2년째 유통돼 온 것으로 밝혀졌다.

민주당 양승조 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 2007년 자진취하한 품목의 2003년~2009년 청구액은 833억원에 달했다.

양 의원은 “약효가 인정되지 않은 자진취하 품목이 여전히 유통되면서 국민건강을 위협하고 있고, 의약품의 청구액 지불에 국민의 혈세가 새고 있다”며 “식품의약품안전청의 안일한 행정을 당장 시정해야 한다”고 목소리를 높였다.

생동성 재평가는 이미 허가된 의약품의 생물학적동등성 입증을 통해 약효를 재확인해 의약품 사용에 있어 적정을 기하고 위한 제도로, 재평가에 자료를 제출하지 않거나 부적합 판정을 받을 경우 허가가 취소된다.

다만 자진취하의 경우에는 재고 소진을 위해 6개월의 판매 기간을 허용토록 규정돼 있다.

양 의원은 “이 같은 제도를 이용해 일부 제약사가 생동시험을 하지 않고서도 의약품을 시중에 판매할 시간을 벌게 되는 점을 제약사가 교묘하게 이용하고 있다”고 지적했다.

실제로 식약청이 양 의원에게 제출한 자료에 따르면, 2007년 생동재평가 전체대상 2,095개 품목 중 33.65% 705개 품목이 자진 취하됐다.

이들 품목의 급여 청구액을 분석한 결과 2007년 자진취하 직전년도인 2006년까지 청구액이 5억 이상인 품목은 38개로 심지어 30억원 넘게 팔린 제품도 있었다.

양 의원은 “고수익 의약품을 자진취하하는 것은 생동평가를 회피하는 것으로 밖에 볼 수 없다”며 “이는 6개월간의 판매유예를 노린 제약사들의 파렴치한 행태를 식약청이 눈가림 하고 있다”고 말했다.

이어 그는 “생동평가를 거부하거나 자진취하한 제품들에 의해 급여정지 등의 강력한 조치가 필요하다”고 덧붙였다.