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"의약품 부작용 보고 건수 7년간 100배 증가"


[ 2009년 10월 09일 21시 46분 ]

민주노동당 곽정숙 의원은 9일 의약품부작용관리센터 설립과 부작용 피해구제 등을 주요 내용으로 하는 '약사법 개정안'을 발의했다.

곽정숙 의원이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 자료에 따르면 의약품 부작용 보고 건수는 지난 2002년 148건에서 393건(166%), 2003년 393건에서 907건(131%), 2004년 907건에서 1841건(103%), 2005년 1841건에서 2467건(35%), 2006년 2467건에서 3750건(52%), 2007년 3750건에서 7210건(93%), 2008년 7210건에서 약 1만5000건(108% 예상) 등이 예상된다. 지난 7년간 약 100배 증가한 셈이다.

개정안은 식품의약품안전청(이하 식약청) 산하 법인 형태의 '한국의약품부작용관리센터'를 설립하고, 의약품 부작용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ홍보 업무, 부작용 피해구제 업무, 부작용 정보의 공개 업무 등을 수행토록 했다.

센터는 47명 규모의 조직으로 '부작용 정보관리팀', '부작용 피해구제팀', '역학조사팀' 등으로 구성된다.

개정안은 의약품부작용 피해구제사업비용 부담금을 신설하고, 부과ㆍ징수에 관한 기준을 마련했다.

부담금 징수 대상은 제약회사로, 의약품의 매출액에 비례하여 부과하는 기본부담금과 유해 의약품으로 판정된 의약품에 부과하는 추가부담금으로 구성된다.

기본부담금은 전년도 의약품 매출액의 0.04% 이내, 추가부담금은 전년도 유해 판정 의약품 피해구제급여지급액의 25% 이내로 정했다.

부작용 피해구제 부담금은 피해구제사업에 쓰일 예정이다. 센터 운영비용은 식약청이 보조하는 것으로 했다.

개정안은 또 의약품의 부작용 및 위험성을 판단하고, 부작용으로 인한 피해 구제에 관한 사항을 심의ㆍ의결하기 위해 센터에 의약품부작용 심의위원회와 심의위원회를 보조하는 전문위원회를 두기로 했다.

의약품부작용 자료 수집을 위해 공공기관 등에 정보를 요청할 수 있으며, 정보제공을 요청받은 기관은 특별한 이유가 없는 한 이에 응해야 한다.

곽정숙 의원은 "2004년 PPA 감기약 사태 이후 국내서도 의약품 부작용에 대한 관심이 높아지고 있다"며 "이번 개정안을 통해 의약품 부작용 피해를 구제하고 궁극적으로 이를 예방할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.