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"제2의 탈리도마이드 사건을 막아라!"


[ 2009년 10월 11일 22시 00분 ]

1950년대 후반 한 약물의 부작용으로 세계가 발칵 뒤집혔다. 일명 ‘탈리도마이드 사건’. 1957년 임산부들이 입덧을 줄이기 위해 사용한 후 1만여 명의 기형아를 출생한 이 사건은 의약품 부작용을 이야기할 때 언급되는 대표적인 사례다. 동물실험에서 안정성이 입증돼 많은 산모들이 고통스런 입덧을 완화시키기 위해 이 약을 복용했지만 탈리도마이드는 혈관형성을 억제하는 부작용이 있었고, 이는 태아에게 치명적이었다. 아기 팔다리가 만들어지는 임신 2~3개월 경 이 약을 복용한 임산부들은 팔다리가 제대로 형성되지 않은 기형아를 출산했다. 결국 탈리도마이드는 전세계적으로 1만명 이상의 기형아 탄생을 초래한 뒤 60년대 초반 사용이 금지됐다.

이처럼 질환을 치료하고 건강을 지키기 위해 사용되는 의약품은 예측하지 못한 부작용이 언제든 발생할 수 있다. 때문에 이들 의약품에 대한 부작용 사례 보고가 필요하지만 그동안 국내에서는 미미한 수준에 머물러 있었다. 다행히 정부가 의약품 부작용 보고의 중요성을 인식하고 지난 6월 식약청 산하에 약물감시사업단을 발족시켰다. 사업단은 의약품 부작용 보고 활성화는 물론 효과적 약물 안전관리체계 구축을 위해 본격적인 행보에 들어갔다. 너무나도 중요한 책무를 받고 사업단을 이끌고 있는 박병주 단장을 만났다.

Q. 약물감시사업단의 태생 배경은 무엇인가?
A. 당연히 안전한 의약품 사용체계 구축이다. 그동안 국내에서는 의약품 부작용 보고가 미미했다. 정부가 뒤늦게나마 의약품 부작용 보고의 중요성을 인지하고 사업단을 꾸린 것은 정말 다행스러운 일이다.

Q. 사업단은 구체적으로 무슨일을 하나?
A. 산, 학, 연, 관이 힘을 모아 우리나라의 포괄적 약물감시체계를 구축하고 과학적으로 약물역학연구를 수행하며 교육 및 홍보, 국제조화를 통해 국민의 안전한 의약품 사용을 도모할 예정이다. 이를 위해 크게 △약물감시활성화연구 △약물역학 및 분석 △교육 및 홍보 △국제협력 및 용어표준화 등 4가지 사업을 진행할 예정이다.

Q. 국내 의료진이 부작용 보고에 소극적인 이유는?
A. 제도의 문제가 가장 크다. 그동안 의료진들은 부작용을 신고할 경우 당사자가 책임을 져야 하는 상황 때문에 피해의식이 강했다. 때문에 부작용이 의심되더라도 보고를 기피했다. 이런 문제를 해결하기 위해서는 피해구제제도 도입이 필요하다. 의사가 부작용 책임에 대한 부담감 없이 적극적으로 보고할 수 있는 여건을 마련해야 한다.

Q. 현재 의약품 부작용 보고체계는?
A. 대부분의 부작용 보고는 전국에 포진돼 있는 지역약물감시센터에서 이뤄지고 있다. 지난 2006년 9개로 출발한 센터는 현재 15개로 늘어났고 앞으로 계속해서 확대해 나갈 계획이다. 사업단은 이들 센터로부터 부작용 보고를 취합, 분석하는 역할을 한다. 센터의 추가 선정도 사업단의 중요한 업무중 하나다.

Q. 국내 의약품 부작용 보고 현황은 어떠한가?
A. 지난 2002년 148건에 불과했던 국내 부작용 보고 건수는 2003년 393건, 2004년 907건, 2005년 1841건, 2006년 2467건, 2008년 7210건 등 해마다 증가세를 나타내고 있다. 특히 지역약물감시센터 가동 이후에 보고 건수가 급증하고 있다. 앞으로도 지속적인 증가가 예상된다.

Q. 타미플루에 대한 부작용 보고는 없었나?
A. 아직까지 유해사례 보고는 없었다. 하지만 타미플루 역시 부작용에서 자유로울 수 없다. 미국에서도 스페인 독감 유행 당시 섣부른 백신 투여로 엄청난 인명 피해가 발생한 적이 있다. 타미플루가 아직 부작용 보고가 없다고 안심할 수는 없다. 때문에 15개 지역약물감시센터에 부작용 모니터링을 지시한 상태다.

Q. 사업단의 향후 계획은?
A. 우선 사업단의 업무수행 성과를 극대화하기 위해 홈페이지를 구축하고 있다. 각 센터에서 보고하는 유해사례 정보가 자동으로 식약청에 보고될 수 있는 시스템을 금년 내로 완성할 예정이다. 또 사업단은 활발한 연구수행을 위한 기반을 마련하고 세부 연구진 간의 상호교류를 위해 워크숍 및 심포지엄 등의 자리를 주기적으로 마련할 계획이다.