데일리메디 허가범위 초가 약제 비급여 승인 책임은 누구?

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허가범위 초가 약제 비급여 승인 책임은 누구?


[ 2009년 10월 13일 02시 13분 ]

식품의약품안전청의 허가·신고 범위를 초과하는 약제에 대해 보건복지가족부가 비급여 사용을 가능토록 조치하면서, 약화사고 책임소재가 도마 위에 올랐다.

건강보험심사평가원이 13일 국회 보건복지가족위 전현희 의원(민주당)에게 제출한 자료에 따르면, 제도 시행 1년이 지난 2007년 7월까지 총 85건의 사용 승인 신청 건수 중 절반이 넘은 46건이 승인을 받은 것으로 나타났다.

이 제도는 지난해 8월 ‘국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙’이 개정됨에 따라 대체가능한 약제가 없는 경우에 한해, 허가 범위를 넘어서는 약제라도 병원 임상시험심사위원회(IRB)의 심의와 심평원의 승인을 거쳐 비급여 사용이 가능하도록 한 것이다.

그러나 문제는 이러한 허가범위를 초과하는 약제를 사용하다 발생한 사고의 책임 소재를 어디에 두느냐이다.

전현희 의원은 “이 경우 약을 만든 제약사와 비급여 대상으로 해달라고 신청한 의료기관, 신청을 승인한 심평원 등 책임소재 여부를 놓고 치열한 공방이 벌어질 가능성이 크다”며 “이 경우 의료기관은 환자 동의를, 제약사는 식약청은 심평원의 승인을 이유로 각각 책임을 미룰 수도 있다”고 지적했다.

이에 전 의원은 이러한 사고에 앞서 명문화된 규정을 통해 책임소재를 명확히할 것을 주문했다.

전 의원은 “심평원이 절차를 통해 비급여 대상으로 인정한 약제에 대해 식약청에 통보하고, 제약사로 하여금 별도의 임상시험이나 절차를 거쳐 새로운 효능·효과로 사용할 수 있도록 재승인 받는 절차를 일정기간 내 받도록 해야 한다”며 “이와 더불어 의료기관에서는 IRB 내에서 손해배상 절차를 다루도록 해야 한다”고 말했다.