한약재의 유통관리를 강화하고 불량의약품의 회수율을 제고하는 내용의 ‘약사법 시행규칙’이 마련된다.
보건복지가족부(장관 전재희)는 15일 이 같은 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고하고 11월5일까지 관련의견을 수렴한다고 밝혔다.
이번 개정은 한약 규격품의 유통 일원화 제도를 2013년 6월 말까지 한시적으로 도입하는 한편, 품질 부적합 의약품의 회수기간을 기존 30일에서 15일 이내로 줄이고 이에 대한 회수율 평가제를 도입하는 내용을 담고 있다.
더불어, 중독이 우려되는 품목으로 지정·고시된 한약에 대한 판매량과 판매일자, 인수자의 인적사항 등 판매기록관리가 의무화돼 2년간 보존하도록 했다.
중독우려품목은 감수와 부자, 주사, 천남성, 천오, 초오, 파두, 반묘, 반하, 섬수, 경분, 밀타승, 백부자, 연단, 웅황, 호미카, 낭독, 보두, 수은, 속두자 등이다.
또 사향과 웅담 등 고가 위·변조가 우려되는 CITES(멸종위기에 놓인 야생 동·식물의 국제거래에 관한 협약) 품목에 대해서는 식품의약품안전청장이 발급하는 CITES 인증증지를 판매단위별로 부착하고, 제조 및 수입 판매 내역을 분기마다 지방청장에 보고토록 했다.
의약품과 관련해서는, 의약품 안전용기·포장 대상 품목에 66mg 초과 디펜히드라민 성분 함유 의약품을 추가했다. 여기에는 한미약품의 불면증완화제인 슬리펠정 등이 포함된다.
복지부는 이외에도 제약산업의 발전을 위해 GMP 제도 운영을 합리적으로 개선한다.
구체적으로는 GMP 평가기간을 현행 120일에서 90일로 단축하고, 퇴장방지의약품의 GMP 평가자료 제출요건을 완화하는 등의 방안을 내놓았다.
행정제재 처분기준 또한 합리적으로 정비된다.
의약품 구매 등의 업무와 관련해 약사와 한약사가 금품 또는 향응을 수수한 경우에는 행정처분 감면 대상에서 제외된다.
이는 의료인이 의약품 판매촉진과 관련해 직무상 부당한 금품을 수수한 경우 처분을 감경할 수 없도록 한 규정과 형평성을 맞추는 취지에서 이뤄졌다.
복지부는 “이번 개정을 통해 한약의 품질확보와 유통구조 개선의 효과를 기대한다”며 “이번 개정안은 규제심사와 법제처심사 등을 거쳐 내년 1월 중 공포될 예정”이라고 설명했다. |
