데일리메디 세브란스 암센터, 美FDA 최고등급 인정

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세브란스 암센터, 美FDA 최고등급 인정


[ 2009년 10월 16일 03시 07분 ]

릴리사의 비소성 폐암 항암제인 알림타 주(Alimta, 성분명_pemetrexed)의 임상연구를 진행하고 있는 연세대 세브란스병원 암센터가 미국 식품의약국(FDA)의 약제 임상연구 진행 실사에서 최고 등급인 NAI(No action indicated)를 받았다.

이번 임상연구의 책임을 맡고 있는 내과학교실의 김주항 교수는 16일 본지와의 인터뷰를 통해 이같이 밝혔다.

세브란스병원 암센터는 지난 2005년 12월부터 2년간 릴리사의 알림타 주 임상연구를 진행해 치료가 불가능한 폐암환자에 알림타 주를 투여, 유지요법 데이터를 추출해 냈다.

김주항 교수는 “이번 임상연구가 수술이 힘든 환자를 대상으로 치료 가능성을 제시한 중요한 스터디였다”고 평가했다.

FDA는 릴리사의 알림타 약제 승인 이전 임상연구가 얼마나 정확하게 진행됐는지 연구결과물을 얼마나 신뢰할 수 있는 등을 확인하기 위해 실사를 진행한 것으로 세계 세 번째로 환자를 많이 등록한 세브란스병원이 실사대상이 된 것이다.

이번 실사는 연구책임자인 김주항 교수를 비롯해 손주혁 교수, 조병철 교수, 최혜진 교수와 박민수 임상시험센터장이 함께 받았다.

김주항 교수는 “FDA는 이번 실사 총평에서 특별한 문제없이 임상연구가 프로토콜에 맞게 잘 진행되고 있으며, EMR 등 병원 내 시설이 우수하고 암센터의 임상연구 진행이 매우 좋다는 평가를 받았다”고 설명했다.

김 교수는 “미국 식약청의 실사는 처음 받았는데 성공적으로 진행되고 있다는 좋은 결과를 받았다"고 덧붙였다.

실제 한국 임상연구의 수준이 높아졌다는 평가와 함께 최근 다국적 임상연구 수주가 늘고 있었지만, 세브란스병원의 이번 실사평가 결과가 공식적인 증명이 된 셈이다.

김주항 교수는 “앞으로 다국적 제약사들의 임상연구 유치가 더 활성활 될 것으로 기대된다”고 말했다.

한편 FDA 검사 결과는 크게 3가지로 나뉘게 되는데, 최고 등급인 NAI(No action indicated)는 아무 조치도 필요하지 않다이며 VAI(Volutary action indicated)는 자발적으로 행동 수정을 요청, 즉 현재 시행되고 있는 절차나 과정 중에 어떤 부분을 수정하도록 정보를 제공한다.

마지막으로 OAI(Official action indicated)는 공식적으로 어떤 절차나 과정을 수정하도록 경고하는 것으로 OAI를 받게 되면 정도에 따라 연구 책임자가 임상시험을 더 이상 수행하지 못하도록 하거나 위험리스트를 만들어 그 연구 책임자가 시행하는 모든 연구에 대해 예의주시하게 되며, 해당 연구 책임자의 병원 자체를 위험병원으로 관리하기도 한다.