데일리메디 政-의료기기업체, '시험성적서 유효기간' 대립

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政-의료기기업체, '시험성적서 유효기간' 대립


[ 2009년 10월 26일 21시 58분 ]

의료기기업체들과 식약청 간의 대립으로 시험성적서의 유효기간이 업계 초미의 관심사로 떠오르고 있다.

식품의약품안전청은 최근 의료기기법 개정안을 통해 국민건강을 이유로 이제까지 제한을 두지 않았던 시험성적서의 유효기간을 1년 이내로 설정했다.

이에 대해 의료기기업체들은 너무 짧은 유효기간으로 “식약청에서 인정한 국내 13개 시험검사기관만 배불리는 일”이라며 반발하고 나선 것. 업체들은 5년 이상의 유효기간을 두거나 기한을 폐지하는 것이 옳다는 주장을 펼치고 있다.

업계에 따르면 제품개발 이후 안정성·유효성 검사를 끝내고 보통 3~5년이 지나야 시장에 선보이는게 업계 현실이다. 하지만 유효기간이 1년으로 제한된다면 적기에 성적서를 제출하는 업체가 적을 수 밖에 없다는 것이다.

한 수입업체 관계자는 “현실적으로 외국에서 성적서 재발급이 쉽지 않아 국내에서 시험검사를 다시 받게 돼 추가비용이 발생한다”고 지적했다.

실제로 2등급 카테터를 재시험한다고 가정했을 때 6개의 시험을 거쳐야 하는데 그 비용은 800만원에 이른다. 수십억원 이상의 제품을 판매한다면 모를까 판매금액이 1천만원에 미치지도 못하는 품목에 대한 시험검사를 다시 받는다는 게 업체 입장에서는 받아들이기 힘들다는 설명이다.

국내 제조업체 관계자는 “허가시 규제를 완화하고 사후관리를 강화하는 추세이기 때문에 사후관리로 전환해야 한다”고 주장했다.

식약청은 2009년도 규제개혁추진 계획을 발표하면서 시험성적서 제출을 폐지할 경우 연간 20억원의 비용절감효과를 예측했다. 실제 재시험 비용만 약 184억으로 추정되고 있고 품목별로 산출한다면 그 비용은 더욱 커질 것이다.

업체들의 반발이 심해지자 식약청은 허가심사시 시험성적서 유효기간을 3년으로 늘려서 제정하는 방안을 내부적으로 검토중이다. 하지만 규제개혁위원회는 이 역시도 ‘불필요한 규제’라는 판단을 내린 후 통보, 식약청은 대안 찾기에 고심중인 것으로 알려졌다.

이에 대해 식약청 허가심사부 한 관계자는 “시험성적서의 유효기간 제한에 대해 제조업체와 수입업체들에서 이견이 많은 것으로 안다”며 “현재 행정예고중인 사항으로 업체들의 의견을 받아 합리적인 선에서 결정하게 될 것”이라고 말했다.