손상된 치아를 대체하기 위해 사용되는 보철물 등에 들어가는 니켈, 카트뭄, 납 등의 중금속에 대한 안전관리가 강화된다.
식품의약품안전청은 치과용 의료기기에 함유된 위해물질 등에 관한 기준규격을 국제적 수준으로 표준화하기 위해 27일 ‘의료기기 기준규격’ 개정안을 발표했다.
이번 개정안의 주요 내용은 치과병원 등에서 손상된 치아를 메우거나 보철물 등을 붙일 때 사용하는 ‘메탈세라믹합금’, ‘납착용합금’에 대해, 위해물질인 니켈, 카드뮴, 베릴륨, 납 등의 함유량 기준을 설정하고, 이를 첨부문서에 기재하도록 했다.
또한, 금속-세라믹의 결합강도, 용융범위 등의 시험기준 및 시험방법을 국제수준에 부합하도록 개정됐다.
뿐만 아니라 식약청은 이번 개정안에서 정형외과에 사용되는 인공 뼈 등(아크릴릭 레진계 골시멘트)에 대해서도 국제적 수준의 기준을 적용시켰다.
식약청 관계자는 “앞으로도 의료기기에 사용될 수 있는 유해물질의 안전관리를 강화하기 위해 의료기기의 기준규격을 국제수준에 부합되도록 지속적으로 개정해 나갈 것”이라고 말했다.
한편, 이번 고시 개정에 대한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인이 가능하다. |
