LG생명과학의 항생제 팩티브정(성분명 : 메탄설폰산 제미플록사신)에 대한 시판 후 조사에서 전신발진 등 중대한 이상반응이 나타나 허가사항이 변경됐다.
식품의약품안전청이 국내 재심사를 위해 최근 6년간 3927명을 대상으로 실시한 조사에 따르면 이상반응의 발현율은 0.9%(34명)로, 복통과 발진이 각각 8건으로 가장 많았다.
특히 전신발진 1건과 같이 중대한 이상반응 또한 이번에 조사된 가운데, 예상하지 못한 약물유해 반응으로는 근육통, 가슴통증, 복부불쾌, 입안염, 귀진균증이 각각 1건씩 보고됐다.
이에 식약청은 28일 해당 품목에 대해 허가사항 변경지시를 내리고 사용상 주의사항에 이를 반영토록 했다. |
