데일리메디 식약청, 5일 GMP 모형 대화방 개최

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식약청, 5일 GMP 모형 대화방 개최


[ 2009년 11월 03일 03시 45분 ]

연간실적 10억원 미만 및 20인 이하의 중·소 의료기기 제조업체 GMP 모형개발을 공유하는 장이 마련된다. 이에 따라 앞으로 이들 업체에 GMP시스템이 정착, 품질 보증제품이 생산돼 매출증대에 도움이 될 것으로 보인다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 오는 5일 서울 구로구 소재 한국산업기술시험원 전략회의실에서 중·소 업체의 의료기기 품질관리 발전을 위한 ‘중·소 제조업체의 규모 및 특성에 적합한 의료기기 GMP 모형’ 대화방을 개최한다고 3일 밝혔다.

GMP모형 개발자, 식약청GMP담당관, 업계 품질관리책임자 등을 대상으로 하는 이번 행사의 주요 논의 내용은 ▲개발된 GMP 모형의 국제 GMP 요구사항에 대한 조화 ▲실제 의료기기 제조라인에서의 적합성 ▲운영상의 문제점 등이다.

실제로 이번 GMP 모형은 의료기기국제조화회의(GHTF: Global Harmo -nization Task force)와 미국 FDA의 의료기기 GMP 운영을 분석·통합하여 국제기준에 부합하도록 개발됐다.

특히 식약청은 GMP 운영을 경영, 제품표준서, 검사, 고객불만·부작용보고 처리 등으로 분류체계를 간편화하고 중복 부분을 최소화했기 때문에 기존관리체계보다 약 20~30% 정도 문서작성이 줄어들 것으로 예상하고 있다.

의료기기GMP는 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질로, 일관성있게(consistently) 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증 체계다.

제조업소의 구조·설비를 비롯해 제품의 설계, 원자재의 구입으로부터 제조, 포장, 설치 등에 이르기까지 공정 전반에 걸쳐 조직적으로 관리하고 지켜야 할 사항을 규정한 국제기준(ISO 13485 : 2003)이다.

국내 의료기기 제조업체는 총 1573곳으로 지속적인 증가세를 보이고 있지만 종업원 20인 미만 업체가 전체의 81.6%, 생산액 10억원 미만 업체는 79.4%에 달하는 등 영세성을 면치 못하는 실정이다.

식약청 관계자는 “올해 중·소 제조업체의 규모 및 특성에 적합한 의료기기 GMP 모형을 개발, 현재 신규업체와 기존업체 2개소를 대상으로 시범운영 중”이라며 “이번 시범운영 결과를 반영 보완하여 내년 4월부터 업계에 보급할 예정”이라고 말했다.