데일리메디 소아·청소년용 신종인플루엔자 백신 허가

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소아·청소년용 신종인플루엔자 백신 허가


[ 2009년 11월 04일 07시 25분 ]

청소년 대상 신종인플루엔자 예방 백신의 접종 일정에 맞춰 백신이 공급될 수 있게 됐다.

식품의약품안전청은 “녹십자의 신종 인플루엔자 예방 백신의 소아 및 청소년에 대한 사용을 허가하기로 최종 결정했다”고 4일 밝혔다.

이로써 오는 11일부터 시작되는 초·중·고교생 대상의 백신 접종 계획 일정도 차질 없이 진행될 전망이다.

식약청은 이번 허가가 지난 9월 21일부터 6주간 진행된 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌으며, 특히 허가 대상이 소아 및 청소년이라는 점을 고려하여 엄격한 안전성과 유효성 심사과정을 거쳤다고 설명했다.

임상시험 결과에 따르면 만9세 이상 ~ 만18세(15㎍접종)군에서는 당초 예상대로 1회 접종만으로 항체 생성율이 82.6%를 나타났으며, 이는 국제적으로 통용되는 백신효과 허가기준(70%)을 만족한다는 것.

그러나 만3세 이상 ~ 만9세 미만(15㎍접종)의 경우 1회 접종 3주 후에 측정한 항체 생성율이 허가기준에는 못 미쳤다.

이에 대해 식약청은 “이는 백신의 소아 임상에서 공통적으로 나타나는 현상”이라며 “2회 접종 결과에서는 충분한 항체생성율을 나타낼 것으로 예측돼 2회 접종으로 허가하기로 결정했다”고 전했다.

다만 6개월 이상~3세 미만(7.5㎍접종)의 영유아에 대해 식약청은 2회 접종 결과가 나오는 11월 중순 경에 허가여부를 최종 결정하기로 하는 한편, 2회 접종 결과에서도 허가 기준에 못 미칠 경우를 대비해 용량을 늘려 추가 임상시험을 병행할 계획인 것으로 알려졌다.

식약청 관계자는 “이번 소아 및 청소년 임상시험에서도 주사부위 통증, 피로 등 가벼운 증상으로 중대한 이상약물반응은 나타나지 않아 안전성면에서도 문제가 없다”며 “앞으로도 이번 허가된 백신에 대해 철저한 국가검정과 백신 접종 이후 안전성 모니터링을 통해 안전한 신종 인플루엔자 백신의 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.