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형질전환식물 유래 의약품 가이드라인 마련
[ 2009년 11월 10일 03시 15분 ]
형질전환식물유래 재조합의약품에 대한 가이드라인이 마련된다.

식품의약품안전평가원은 “식물유래 의약품의 생산, 임상시험 승인 및 허가 등에 대비하기 위해 ‘형질전환식물 유래 가이드라인’을 발간한다”고 10일 밝혔다.

형질전환식물유래 재조합의약품이란 외래유전자가 식물에 삽입돼, 만들어지는 단백질이나 펩타이드를 주성분으로 하는 의약품을 말한다.

이번 가이드라인에는 의약품 제조과정 전반에 걸친 방법과 임상·비임상 시험 진행 시 고려해야하는 사항 등이 담길 예정이다.

안전평가원은 “이번 가이드라인을 통해 형질전환식물유래 재조합의약품의 품질과 안전성을 도모할 수 있을 것”이라며 “또한 비용대비 효율이 높은 식물유래 의약품 생산을 촉진함으로써 국내의약품의 국제경쟁력 향상에 기여할 수 있으리라 기대한다”고 전했다.

가이드라인은 안전평가원이 용역사업을 마무리하는 대로 내년 중 정식 배포될 예정이며, 가안은 평가원 홈페이지를 통해 확인가능하다.

한편, 국내에서는 형질전환 담배에서 생산된 재조합단백질을 이용한 갑상선 진단키트가 상용화돼 판매 중이며, 외국에서는 당근세포에서 생산된 고셔병 치료제가 미국 FDA에서 임상 3상 진행 중에 있어 향후 식물유래 의약품이 더욱 증가할 전망이다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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