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원료의약품 사전 GMP 평가 방안 마련
[ 2009년 11월 12일 02시 58분 ]
내년부터 새롭게 시행되는 원료의약품 품목별 사전 GMP평가 업무의 최종 운영방침이 마련된다.

식품의약품안전청은 “오는 13일 제6차 의약품밸리데이션협의체 회의를 한국제약협회에서 개최키로 하고, 이에 관한 논의를 하기로 했다”고 12일 밝혔다.

원료의약품 사전 GMP 평가는 기존 원료의약품 품목 허가제와는 달리 품목 허가 전에 품목의 특성을 감안한 GMP 평가를 통해 원료의약품의 품질을 보증하는 제도다.

현재 원료의약품 분야는 원료의약품 신고제도(DMF) 제도와 품목 허가(신고)제가 병행돼 운영되고 있으나, 내년부터는 DMF 대상 성분을 제외한 신규로 허가(신고)신청하는 주성분에 대해서도 각종 밸리데이션 자료를 구비하여 품목별 사전 GMP 평가를 받아야 한다.

특히, 이번 회의에서는 DMF 현장제조소 평가기준을 최근 개정된 GMP 규정과 수준을 맞추고, 품목별 사전 GMP실태조사 평가표와 단일화하는 방안이 논의될 예정이라고 식약청은 전했다.

식약청 관계자는 “이번 회의를 통해 원료의약품 사전 GMP 평가표를 개정함에 있어 업계 애로사항을 충분히 반영하여 평가 업무를 수행할 것”이라고 말했다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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