데일리메디 국내 의약품 임상시험 최다 '항암제'

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국내 의약품 임상시험 최다 '항암제'


[ 2009년 11월 13일 02시 33분 ]

국내에서 승인되는 의약품 임상시험 중 항암제 개발이 가장 많았다. 또한, 다국가 임상시험이 증가하는 추세를 보여 우리나라 임상시험의 국제적 위상이 높아진 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 13일 2009년 1월부터 9월까지 국내에서 승인된 의약품 임상시험 현황 분석 결과를 공개했다.

이번 분석 자료에 따르면, 국내 임상시험(140건)과 다국가 임상시험(131건) 사이에 큰 차이를 보이지 않아 지속적으로 다국가 임상시험이 증가하고 있는 것으로 조사됐다.

임상시험 단계별로는 3상이 전체 271건 가운데 96건(35%)으로 가장 많았으며, 1상 62건(23%), 2상 55건(20%), 연구자 임상시험 52건(19%) 등의 순으로 나타났다.

또한, 3/4분기에는 선진국에서 새로운 임상시험법으로 각광받고 있는 0상 임상시험도 제한된 조건으로 1건 승인됐다.

0상 임상시험은 신약개발을 할 때 임상시험 성공률을 높이기 위해 정식 임상시험 이전에 소용량의 의약품으로 인체 내 약리학적 특성을 탐색하는 임상시험법으로, 미국 유럽 등에서 이미 시행 중에 있다.

임상시험 신청 현황은 한국화이자제약이 12건으로 가장 많이 신청한 가운데 한국노바티스 12건, 바이엘코리아 11건으로 뒤를 이었으며, 상위 11곳이 전체 임상시험 신청 건수의 38%를 차지했다.

특히 국내 임상시험은 한미약품이 10건으로, 다국가 임상시험은 한국노바티스가 12건으로 각각 분야별 1위를 기록했다.

항암제 개발 주력 임상시험 치료영역별로는 종양이 73건으로 전체 26.94%를 차지 1위를 나타낸 데 이어 심혈관계 46건(16.97%), 중추신경계 질환 35건 (12.92%)으로, 식약청은 “이 같은 수치는 의약품 임상시험 전체의 2/3 가량을 차지한 것으로, 전 세계적인 신약개발 R&D 추세와 국내 질병의 선진국화가 결과로 반영된 것으로 보인다”고 분석했다.