데일리메디 신종플루 영·유아백신 2회접종 최종 승인

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신종플루 영·유아백신 2회접종 최종 승인


[ 2009년 11월 16일 05시 10분 ]

만 3세 미만 영유아에 대한 신종 인플루엔자 백신이 2회 접종으로 최종 승인을 받았다.

지난 9월 영·유아를 대상으로 한 신종 플루 백신 1회 접종에서 항체생성률이 약 10%대에 그치자, 녹십자는 2회 접종에 관한 추가 임상시험을 진행해 왔다.

식품의약품안전청은 16일 “최근 마무리된 임상시험 결과 항체생성률이 허가 기준에 도달, 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 승인을 하게 됐다”고 밝혔다.

식약청에 따르면, 이번에 허가된 영유아용 백신의 경우 항체양전율, 기하항체증가비, 항체생성률 등 3가지 면역원성 평가지표 중 항체생성율이 53%로 국제기준(70%)을 만족하지는 못했던 것으로 나타났다.

그러나 백신자체의 품질(효과)에 대한 평가지표인 항체양전율(50%)이 국제기준(40%)를 만족하고 기하항체가증가비(3.9)도 국제기준(2.5)을 충족, 식약청은 백신의 유효성에는 아무런 문제가 없다고 판단을 내렸다.

또한 이번 임상시험 당시에는 신종 플루가 대유행하기 전이었던 점을 감안, 백신 접종 이전에 항체가 자연적으로 생성되는 항체생성기저치(접종전 항체보유율)가 0%였으나, 신종 플루가 대유행하는 현 시점에서는 항체보유율이 높아져 있을 것으로 예상되는 점도 고려됐다.

식약청은 “영·유아에 대한 백신 접종은 예방효과뿐 아니라 신종인플루엔자 감염 증상을 완화시켜주고 치료기간을 단축시키는 효과도 거둘 수 있다”며 “미국 등 외국의 경우에도 계절독감 백신 허가 시 항체생성률이 40~50%로 국제기준을 만족하지 못한 경우에도 백신 접종의 긍정적인 측면을 고려해 허가한 사례가 다수 있었다”고 설명했다.

이에 따라 영유아의 신종플루 백신도 조만간 시작될 것으로 보여, 모든 연령대에서 백신접종이 가능해졌다.