데일리메디 의료기기 규제개혁 탄력받나

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의료기기 규제개혁 탄력받나


[ 2009년 11월 22일 00시 40분 ]

국무총리 주재 ‘규제개혁위원회·관계장관 합동회의’를 통해 정부가 마련한 규제개혁과제에 대한 의료기기업계의 기대감이 커지고 있다.

이제까지 정부가 내놓은 정책안과 달리 이번에 논의된 41건의 과제 중 의료기기분야 시장 활성화를 위한 현실적이고 구체적인 방안이 대거 제시되고 있기 때문이다.

22일 의료기기업계와 복지부에 따르면 의료기기·의료서비스산업 등 보건의료산업의 경쟁력제고를 위해 ‘복수의 제조소 병기 허용’ 등을 골자로 하는 의료기기분야 규제개혁과제를 내년 6월 의료기기법 시행규칙 개정을 통해 시행한다.

먼저 복수의 제조소에 대해 현장실사를 조건으로 동일한 품질관리시스템을 구비했을 시 하나의 허가증에 제조소를 복수·병기할 수 있도록 했다. 이는 의료기기 품목허가․신고가 제조소별로 이뤄져 동일 제품을 복수의 제조소에서 생산하는 경우, 제조업 및 품목허가를 별도로 취득해야 하는 불합리한 점에 대한 지적에 따른 것.

방사선장비는 병의원 대 업자 간에도 구입·판매할 수 있도록 중고의료기기 유통 및 판매에 대한 제도개선을 추진하여 자원의 효율적 활용을 도모했다. 실제로 병원간 양도․양수만이 허용됨에 따라, 의료기관에서 사용 중인 고가의 의료기기가 폐기되고 있다.

의료기기 제조 및 수입업자에 대한 시정조치의 중복규제도 완화했다. 현행 의료기기법 시행규칙 제32조의2제2항에서 회수대상 의심 의료기기에 대한 회수계획서 제출의무 부과하면서 동법 시행규칙 제15조제1항제3호 및 제20조제1항제2호에서 회수 등 조치결과 보고토록 한 것을 의료기기법 시행규칙 제15조제1항제3호와 제20조제1항제2호의 회수 등에 대한 조치결과 보고의무를 삭제했다.

중고의료기기 수출시 전시판매 허용과 함께 유통 및 판매제도 개선을 위한 제도 개선도 추진한다. 중고의료기기의 유통 및 판매는 수입의 경우와 판매업자가 폐업하는 의료기관으로부터 중고의료기기를 구입하는 예외적인 경우를 제외하고는 원칙적으로 금지돼 있어 수출에 어려움이 있었다.

의료기기 위해도 등급에 따라 1급은 5일 이내, 2급 또는 3급은 15일 이내 불량의료기기의 회수계획서를 식약청에 제출토록 의무화하고 있고, 3급의 경우 기준규격에 부적합할 경우 안전성 등에 문제가 없더라도 회수계획서 제출 의무화했다.

진단용방사선 발생장치 설치․운영시, 해당 지역 지자체장(보건소)에 대한 신고 및 건강보험심사평가원에 대한 요양기관현황통보서(장비현황) 제출의 이중적 행정절차를 거치도록 하고 있는 점도 개선했다.

이 외에도 ▲중고의료기기 수입시 제출 서류를 간소화 ▲중고의료기기 국내 개보수 판매 허용 ▲특수의료장비 공동 활용기준(200병상) 완화 ▲특수의료장비 정도관리 검사기관 복수화 등을 위한 개선안도 마련했다.

[자료실]신성장동력 확충위한 규제개혁 과제