데일리메디

로그인 | 회원가입


"페라미비르, 신종플루 환자 응급 사용 가능"


[ 2009년 11월 20일 08시 35분 ]

이르면 24일부터 신종플루에 대한 다른 치료수단이 남아 있지 않은 환자에게 새로운 항바이러스제인 페라미비르 주사제가 사용될 전망이다.

식품의약품안전청은 “새로운 항바이러스제인 페라미비르 주사제를 제한적으로 사용할 수 있도록 허용한다”고 20일 밝혔다.

페라미비르 주사제는 미국 및 일본에서 공동 개발해 임상시험을 완료하고 허가신청을 준비중 인 것으로 알려진 항바이러스제이다.

식약청에 따르면, 페라미비르의 사용 대상은 미국의 경우에 준해 ▲경구 또는 흡입제에 의한 치료에 반응을 보이지 않는 환자 ▲정맥투여 외 다른 투여경로(경구, 흡입)로는 약물 흡수가 불안정하거나 적용 불가능할 경우 ▲성인 환자에 한해, 상기 두 가지 이유 외 여타 다른 이유로 인해 정맥투여가 적절할 것으로 임상의사가 판단한 경우에 제한적으로 적용된다.(성인 1일 600mg 5-10일간 투여)

대상의료기관은 입원치료 및 이상반응 등에 대한 신속조치가 가능한 곳으로, 해당 의료기관은 페라미비르를 응급 사용 시 식약청 홈페이지에 게시된 신청서식과 동의서 양식(내용 포함, 개발사가 작성)에 따라 식약청의 승인을 받아야 한다.[표 참조]

단, 페라미비르 주사제는 타미플루의 내성이 생겼을 때는 사용할 수 없다.

식약청은 “페라미비르 주사제는 안전성과 유효성이 최종 검토되지 않았음으로 극히 제한된 환자에게 사용해야 한다”며 “사용 후 중대한 이상반응이 발생 시에는 식약청에 신속히 보고해 줄 것”을 당부했다.

한편, 녹십자는 이달 중으로 페라미비르에 대해 정식 품목 허가 신청 할 것으로 알려진 가운데, 식약청은 이에 대해 신속히 심사를 진행한다는 방침이다.