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논란 프리베나13 "효과·안전성 입증"


[ 2009년 11월 23일 03시 46분 ]

화이자의 차세대 백신 중 하나로 꼽히는 유아 및 소아 침습성 폐렴구균 백신 ‘프리베나13’이 효과적이고 안전하다는 결론이 나왔다.

화이자는 “미 FDA 자문위원회에서 프리베나13의 데이터를 검토 결과 찬성 10표, 반대 1표라는 압도적 차이로 효과와 안전성을 인정받았다”고 23일 밝혔다.

프리베나13은 화이자가 와이어스를 인수·합병함에 따라 보유하게 된 백신으로, 최근 임상시험 결과에서 페렴구균 13종 가운데 3종의 효과가 기준치에 미달하는 것으로 나타나 논란이 일었던 제품이다.

화이자 백신연구소 수석연구원인 에밀리오 에미니(Emilio Emini) 박사는 “화이자제약은 프리베나13의 안전성과 효능에 대한 FDA 자문위원회의 표결결과를 환영한다”며 “이처럼 중요한 백신에 대한 승인을 얻기 위해 FDA와 계속적으로 협의할 것”이라고 전했다.

이에 따라 화이자는 13종의 폐렴연쇄구균 혈청형에 의해 감염되는 유아 및 소아의 침습성 질환 및 중이염에 대한 능동 면역에 대한 적응증 허가를 기대하고 있다.

FDA는 프리베나13 대한 자문위원회의 심사 토의 내용을 바탕으로 품목허가(BLA) 여부를 판단할 것으로 예상되며, 오는 12월 30일경 최종 결정을 내릴 예정이다.

화이자 전문의약품사업부 지노 저마노 사장은 “프리베나13은 화이자의 전략적 우선 사업인 백신의 혁신에 대한 노력과 글로벌 제품 포트폴리오를 확대하고 다양화하려는 비전을 반영한 제품”이라며 “자문위원회가 이같이 표결함으로써 제품 포트폴리오에 중요한 백신을 추가하는데 진일보 할 수 있게 됐다”고 말했다.

한편, 화이자는 현재까지 미국 이외에 60개국에 프리베나13에 대한 허가신청을 제출한 상태이며, 현재 성인의 폐렴구균 질환 예방에 대해서도 3상 임상시험을 진행 중이다.