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美FDA "시부트라민 심혈관사고 증가" 경고


[ 2009년 11월 26일 02시 59분 ]

비만치료제 시부트라민이 심혈관사고를 증가시키는 것으로 나타나 미국FDA가 조기 경고를 발표했다.

20일 미FDA는 약 1만명을 대상으로 진행한 임상시험의 예비분석에서 시부트라민이 위약군에 비해 심혈관사고를 증가시키는 것으로 확인됐다고 설명했다.

FDA는 아직 최종 결론을 내놓고 있지 않지만 현재 계속해서 관련 정보를 수집하고 있는 것으로 알려졌다.

이번 경고는 2002년부터 시작된 SCOUT（Sibutramine Cardiovascular Morbidity/Mortality Outcomes in Overweight or Obese Subjects at Risk of a Cardiovascular Event)시험의 중간 결과에 근거하고 있다.

유럽의약품청(EMEA)와 시부트라민의 공급처가 시판 후 조사의 일환으로 실시한 이 시험은 약제의 주요 효능인 체중감소가 위약 및 표준적 케어에 의한 감량에 비해 심혈관사고(심장발작, 뇌졸중, 소생이 필요한 심정지 또는 사망)을 억제하는지 여부를 검증하는 것이었다.

예비분석에 따르면 심혈관사고 발생률은 위약군이 10%인데 비해 시부트라민군에서는 11.4%였다. 예상보다 발생률이 높았다는 점에서 FDA는 이 약이 시험대상군의 심혈관위험을 증가시킨다고 판정한 것이다.

시부트라민은 미국에서 1997년에 비만치료의 적응이 승인된 선택적 세로토닌 노르아드레날린 재흡수억제제(SNRI). 모노아민옥시다제(MAO) 억제제와 병용할 경우 심박과 혈압이 높아진다고 지적돼 왔다. 따라서 심혈관질환에는 투여금기로 첨부문서에도 명기돼 있다.

투여 대상은 BMI 30kg/㎡ 이상 또는 당뇨병과 조절가능한 고콜레스테롤혈증, 고혈압을 가진 경우에는 27kg/㎡ 이상인 비만 합병자다.

FDA는 “이번 예비분석 결과에서 시부트라민은 현재의 첨부문서대로 관상동맥질환(심장질환), 울혈성심부전, 부정맥이나 뇌졸중의 기왕력이 있는 사람에 투여해서는 안되는 것으로 나타났다. 이 약의 위험대비 효과를 계속 평가해야 한다”고 지적했다.