그동안 사용 및 제품에 대해 아무런 제재 없이 무분별하게 사용돼왔던 ‘침’에 대해 식약청이 제조 및 포장방법에 대한 기준을 최초 마련한다.
식품의약품안전청(청창 윤여표)은 인공수정체, 침 등 의료기기의 안전관리 기준을 국제수준으로 선진화하기 위해 안전관리를 강화하는 내용을 골자로 ‘의료기기 기준규격’ 4번째 개정안을 발표한다고 27일 밝혔다.
그동안 식약청은 의료기기 안전관리 선진화 방안으로서 의료용장갑 분말(파우더)량의 허용량 제한, 치과용 합금의 위해원소(니켈, 카드뮴, 베릴륨, 납) 함유량 제한 등의 개정(안)을 발표한 바 있다.
이번 개정안에 따르면 수정체를 대체해 안구에 이식되는 ‘인공수정체’의 경우 ‘굴절력, 해상력’ 등의 광학적 특성에 대한 시험방법을 국제규격에 적합하도록 개정된다.
유해한 성분의 검출 여부를 확인하는 ‘완전용출시험’, 외부 충격에 견디는 정도를 측정하는 ’압축강도‘, 힘을 가했을 때, 제품이 광학부를 벗어나는지 여부에 대한 성능시험 등이 신설된다.
한의원 등에서 치료를 목적으로 사용되는 ‘침’은 위해물질인 ‘납, 주석, 아연, 카드뮴’ 등의 중금속 함유량 기준을 마련하고, 외부환경에 의해 부식되는 정도를 측정하는 ‘부식시험’ 항목이 추가된다.
실제로 납, 주석, 아연, 철의 전체 함량이 5㎎/ℓ 이하, 카드뮴 은 0.1㎎/ℓ 이하로 중금속 함량을 제한했다. 침체를 염화나트륨을 녹인 증류수에 7시간 담궜을 때, 부식의 흔적이 없어야 하는 부식시험 기준도 신설했으며 포장방법에 대한 요구사항 정의도 첨부했다.
또한 혈관을 확장하는데 사용하는 풍선확장식혈관성형술용카테터, 치아 국소마취 등에 사용되는 카트리지형주사기, 혈액투석 등에 사용하는 비이식형혈관접속용기구에 대해 ‘무균시험, 에틸렌옥사이드 잔류량’ 등에 대한 시험방법 및 기준을 명확하게 마련한다.
식약청 관계자는 “의료기기에 사용될 수 있는 유해물질로부터 국민의 안전을 보호하기 위해 기준규격을 국제수준에 부합되도록 지속적으로 개정해 나갈 것”이라고 말했다. |
