그동안 개별규정으로 운영되던 의약품·의약외품, 화장품 및 의료기기 검사기관 관련 규정이 통폐합, 일원화된다.
식품의약품안전청은 27일 의약품 등의 품질을 검사하는 검사기관의 정기 점검 주기를 1년에 1회로 단축하는 것을 주요 골자로 하는 ‘의약품 등 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정’을 오는 30일 전면 개정·고시하고 시행한다고 밝혔다.
고시된 규정의 주요내용을 살펴보면, 화장품 검사기관은 2년, 수입한약재 검사기관은 2년, 의약품 등 검사기관은 1년으로 정해져 있던 정기 실태점검 주기를 모두 1년으로 통일되는 한편, 사후관리를 강화를 위해 현장 검사능력 평가 절차를 거쳐 기준을 통과한 경우에만 검사기관으로 지정하거나, 검사업무를 추가할 수 있도록 지정 절차가 변견된다.
식약청은 “이번 개정을 검사기관을 통합 관리하는 제도적인 기반이 마련돼 안전한 의약품등의 유통에 크게 기여할 것으로 기대된다”며 “앞으로 검사기관을 대상으로 교육·홍보를 통한 사전관리과 엄격한 사후관리로 사기관에 대한 상시관리 체계를 구축할 예정”이라고 전했다. |
