데일리메디 식약청 '의약품 안전성서한' 탁상행정?

로그인 | 회원가입


식약청 '의약품 안전성서한' 탁상행정?


[ 2009년 11월 30일 21시 47분 ]

식품의약품안전청이 배포하는 '의약품 안전성서한'이 별다른 효과를 보이지 못하고 있는 가운데, 이를 보다 체계적으로 정비해야 할 필요가 있다는 주장이 제기됐다.

경희의료원 약제본부 김남재 본부장은 30일 데일리메디와 만난 자리에서 “의약품 사용의 안전성에 대한 관심과 요구는 높아가고 있는 반면, 식약청에서 배포하는 안전성서한은 추상적인 내용일 때가 많다”며 “임상현장에서 약제 처방이나 복약지도를 할 때 어려움을 가중시키고 있는 요인”이라고 밝혔다.

이는 경희의료원 약제본부가 지난 2007년 3월부터 2009년 2월까지 식약청이 안전성서한 배포 전 6개월과 배포 후 6개월간 경희의료원에서 해당 의약품의 사용량을 비교 분석한 결과, 일부 품목에서는 오히려 사용량이 증가되는 등 식약청의 정책과 임상현장에서 혼선이 빚어지고 있는 데 따른 것이다.

조사 결과에 따르면 이 기간 배포된 안전성서한은 총 34건으로, 30건 100품목이 서한 발표 시 경희의료원에서 사용 중이었다.

이 가운데 사용 중지와 같은 발표 시점 이후로 사용량이 존재하지 않는 품목 5건과 안전성서한 발표 시점을 기준으로 사용기간이 6개월 미만인 품목 17개를 제외한 나머지 78건의 사용량이 조사됐다.

이번 연구를 진행한 윤경원 약무팀장은 “해당 품목은 78건 중 사용량이 증가한 품목과 감소한 품목은 39건으로 동일했지만 사용량을 따져보면 이야기는 달라진다”며 “안전성 서한 발표 이후 30% 이상 증가 19개 품목이나 달한 반면, 30% 이상 감소한 품목은 11개에 불과했다”고 설명했다.

총 사용량에 있어서는 오히려 22.8%나 증가했으며, 각 약품군별 증감내역에서도 기간별 약품사용량의 감소가 미미하게 나타난 것이다.

특히 오남용 우려가 큰 메칠페니데이트 제제와 영유아용감기약, 비처방감기약, 보톨리눔 톡신의 경우 사용량이 소폭 혹은 크게 증가하는 경향마저 보여 전체적으로 안전성 서한이 실제 임상에서 별다른 영향력을 발휘하고 있지 못하고 있는 것으로 드러났다.

윤 팀장은 “안전성서한의 배포 건수는 해마다 증가하고 있는 추세이나, 임상에서 반영되지 못한다면, 이에 소모되는 인적 물적 자원이 낭비되고 정말로 중요한 사안이 발생했을 때 간과될 가능성도 높아진다”고 지적했다.

이에 경희의료원 약제본부는 이러한 우려를 종식시키고 보다 효율적으로 안전성서한 배포 제도를 운영하기 위해 ‘처방·조제시 유의할 것’과 같은 추상적인 지시내용 보다는 구체적인 처방 및 복약지도 가이드라인을 서한에 포함 시켜야 한다고 주장했다.

김남재 본부장은 “우선 안전성서한을 배포할 때 의약품 허가시 기재토록 한 용법·용량과 같이 구체적인 복약지도 등을 담는 등의 노력이 일차적으로 뒤따라야 한다”며 “궁극적으로는 식약청이 사안의 심각성 여부를 따져 안전성 서한을 등급화 시키는 등 제도적인 변화도 뒤따라야 할 것”이라고 강조했다.