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바이오칩 평가 선진 심사 사례집 발간
[ 2009년 11월 30일 01시 26분 ]
식품의약품안전평가원은 국내 바이오칩 개발 및 심사의 질을 한 단계 높이기 위해 ‘바이오칩 평가 선진 심사 사례’를 발간·배포한다고 30일 밝혔다.

주요 내용을 살펴보면, 미국 FDA 허가를 받은 바이오칩에 대한 소개와 FDA의 실제 허가·심사내용을 바탕으로 ▲바이오칩의 전반적인 허가동향 ▲제품개발의 임상적·기술적 배경 ▲허가시 성능평가 등이 담겼다.

현재 국내에서 허가받은 제품은 자궁경부암의 주요 원인인 인유두종바이러스 유전형 검출을 위한 올리고뉴클레오타이드칩과 다운증후군 등 유전질환을 진단하기 위한 cDNA 칩 등 5개 품목으로, 미국FDA는 약물내성과 관련된 유전자 변이를 검출하는 제품 등 4개 품목이 허가해놨다.

안전평가원은 “이번 사례집 외에도 바이오칩평가가이드도 발간하는 등 바이오칩 개발 분야에 지속적인 기술적・제도적 지원을 계속할 예정”이라고 전했다.

한편, 바이오칩이란 유전자나 단백질을 슬라이드에 고밀도로 집적시킨 후 반도체 기술을 접합시켜 다양한 생체정보를 대량으로 신속하게 분석할 수 있게 만든 것으로서 질병의 예측과 진단, 신약개발 등에 폭넓게 활용되고 있다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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