데일리메디 윤여표 청장

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윤여표 청장 "의료기기업체 부담 줄이겠다"


[ 2009년 12월 04일 03시 23분 ]

의료기기 허가 사전설명제와 임상시험 대상에 대한 명확한 기준이 조만간 마련될 것으로 보인다.

윤여표 식품의약품안전청장[사진]은 3일 오후 1시 김기열 원주시장, 김영호 원주테크노밸리 원장, 윤영로 연세대 교수, 업체 대표 등이 참석한 가운데 동화첨단의료기기생산공장 회의실에서 간담회를 갖고 원주의료기기업체들의 애로건의사항을 수렴했다.

이 자리에서 윤여표 청장은 “국민 건강과 안전에 위험요소가 없을 경우 업체의 어려움을 해소하는 방안을 적극 모색하겠다”며 이 같은 방안을 설명했다.

특히 윤 청장은 “의료기기 사용허가 신청에 앞서 업체에서 식약청 관계자들에게 사전 설명회를 갖도록 하고 업체의 비용 및 시간 부담을 줄이는 전문가 자문단을 구성, 적극 활용할 계획”이라고 강조했다.

이는 대양의료기기 윤일룡 대표가 “생산된 의료기기의 실용화까지 등급에 따라 임상실험을 받고 있지만 공무원들의 비전문성과 유효성․안정성을 이유로 무리한 임상시험을 요구하고 있다”며 시간뿐만 경제적 부담에 대한 불만을 토로한데 따른 것.

아울러 김영호 원주테크노밸리 원장은 “임상시험 문제는 의료기기업체의 가장 중요한 사안”이라며 “대상 조건을 완화하고 대학 내 임상실험센터에서 연구를 진행하도록 해야 한다”고 건의했다.

이번 간담회는 오전에 열린 대화기기(주)(회장 윤대영)의 동화첨단의료기기산업단지 내 ‘신축공장 준공식’과 연계돼 마련됐다. 신축된 공장은 지난해 11월 착공해 부지면적 5368㎡, 연면적 2737㎡(지상 3층)의 규모로 건립됐다.

지난 1979년 11월 설립, 올해 창립 30주년을 맞는 대화기기(주)는 의약품주입기를 주 생산하는 중견기업이다. 올해 9월 연세대학교 세브란스병원과 의료기기 임상시험 MOU를 체결하는 등 연구개발 및 제품생산 활동에 매진하고 있다.

한편, 윤여표 식약청장은 업계와 대면하는 자리에서 각별한 애정을 나타내는 등 의료기기 분야에 대해 큰 관심을 가지고 있는 인사로 알려져 있다.

특히 지난 ‘끝장토론’에서는 “의사소통의 확대를 통해 안전과 무관한 관행적·절차적 규제를 과감하게 없앨 것”을 약속하는 등 국내 수입·제조업체의 성장·발전을 위해 적극 지원 의사를 표명하기도 했다.