데일리메디 의약품 부작용 보고 건수 '수직 상승'

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의약품 부작용 보고 건수 '수직 상승'


[ 2009년 12월 08일 05시 29분 ]

의약품 부작용(이상반응) 보고 체계 개선으로 보고 건수가 큰 폭으로 증가하고 있는 등 의약품 시판 후 안전 관리 및 감시가 강화되고 있다.

식품의약품안전청은 “보고건수가 많다는 것은 국민 건강 위해 차단에 필요한 위험 완화 조치가 조기에 이뤄지고 있다는 뜻”이라며 “매우 바람직한 현성으로 시판 후 안전성 평가에 활용되고 있다”고 8일 밝혔다.

현재 국내에서는 국제기준에 따라 선진국과 동일하게 약물과의 직접적인 인과관계 여부와 상관없이 모든 이상반응을 보고토록 하고 있다.

식약청에 보고된 이상반응 건수는 지난 2002년까지는 연간 100여건에 불과하였으나 2007년 3,750건, 2008년 7,210건으로 급증한 데 이어 2009년 상반기에는 지난해 전체 건수 보다 많은 9,074건이 기록됐다.

식약청은 “우리나라의 인구 100만명당 보고건수는 지난 2007년 기준 75건에 불과해, 당시 미국(1,597건), EU(312건), 일본(251건) 등과 비교할 경우 대단히 낮은 수준이었다”며 “현재는 개선 중인 상황이어서 조만간 선진국 수준으로 올라설 것으로 보인다”고 설명했다.

다만, 이 같은 보고 건수 증가가 곧바로 의약품을 원인으로 지목하기는 곤란하다.

식약청은 “일상 진료상황에서 보고되는 이상반응은 환자군이 통제된 임상시험과 달리 병력 등 환자에 대한 상세정보가 부족하고, 병용 약물도 많아 약물간 상호작용도 배제할 수 없기 때문”이라고 전했다.

또한, 이상반응 보고율(보고건수)은 이상반응 발현율(실제로 나타난 이상반응)과는 달라 편차가 크고 여러 요소에 기인하므로, 특정 약물의 이상반응 발생 빈도를 측정하거나 다른 약물과의 비교를 위한 목적으로 사용될 수는 없다는 것.

식약청 관계자는 “서울대병원 등 전국 15개 종합병원에서 운영 중인 지역약물감시센터를 중심으로 보고 체계를 더욱 확충할 것”이라며 “여기에 현재 추진 ‘한국의약품안전정보관리원이 설립되면 시판 후 안전관리 수준이 한 단계 도약할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.