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업그레이드 된 신종플루 백신, 이달 발매
[ 2009년 12월 08일 05시 55분 ]
면역증강제를 사용한 녹십자의 신종 인플루엔자 백신이 시판을 눈 앞에 두고 있다.

식품의약품안전청은 8일 “녹십자의 면역증강제 사용 백신 ‘그린플루-에스 플러스’의 임상시험 자료를 검토한 결과 이를 허가하기로 잠정 결론을 내렸다”고 밝혔다.

이번에 허가될 백신은 18세 이상 성인 및 65세 이상 고령자를 대상으로 하며, 3.75㎍/0.25mL, 1회 접종이 이뤄질 예정이다.

식약청에 따르면, 녹십자의 이번 백신은 임상시험 1차 접종 결과 안전성 측면에서 중대한 이상반응은 없었으며 발생비율 또한 이미 허가된 면역증강제 미사용 제품과 비슷한 수준이었던 것으로 확인됐다.

유효성 평가지표의 경우에도 고령자를 제외한 성인 1회 접종에 국제기준 3개 지표를 모두 충족한 것으로 알려졌다.

식약청은 “고령자에게서 항체생성율이 기대 못 미치는 사례가 있긴 했지만 신종 플루 환자 발생이 감소 추세고 2회 접종 시 나타날 안전성 문제 등을 고려해 1회 접종으로 최종 가닥을 잡았다”고 전했다.

이에 따라 식약청은 녹십자로부터 면역증강제에 대한 품질 관련 시험자료를 제출받는 대로 이를 검토, 이르면 12월 중으로 시판 허가를 최종 승인할 방침이다.

한편, 유럽의 경우 신종인플루엔자 예방 백신 대부분을 면역증강제 백신으로 사용하고 있다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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