데일리메디 식약청, 내년 의약품·의료기기 지원 강화

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식약청, 내년 의약품·의료기기 지원 강화


[ 2009년 12월 14일 03시 22분 ]

식품의약품안전청이 내년도 주요 사업 목표로 ‘녹색성장’을 꼽고 의약품과 의료기기 산업에 대한 지원 강화에 나선다.

식약청은 14일 이명박 대통령에게 업무보고를 하는 자리에서 ▲안전망 확대 및 관리 체계 효율화 ▲녹색 성장 미래 준비와 신성장 산업 발전 지원 ▲바이오 주권 확보로 국가 위상 강화 등을 중점 추진 방향으로 삼았다.

우선 의약품의 경우 식약청은 올해 신종 인플루엔자 확산에 따른 백신 확보에 비상등이 켜졌던 점을 감안해 ‘필수 예방백신의 안정적 공급 추진과 신종 백신 개발 지원’이 주요 사업으로 떠올랐다.

이를 위해 식약청은 2010년을 ‘바이오 주권 확립의 해’로 설정하고, 백신 제조기술 지원을 통해 ▲필수 예방백신에 대한 국내 자급능력 확대 ▲조류독감 등 신종 전염병 예방용 백신 및 세포배양 백신 등 첨단제조공법 개발 지원 등을 약속했다.

식약청은 “필수 예방백신 11종에 이르나 국내생산 백신은 6종에 불과하다”며 “백신제조업체 공장 신축시 단계별 기술자문과 컨설팅을 통해 제조시설의 조기 설치 및 가동을 지원하겠다”고 전했다.

이와 함께 식약청은 국내 의약품의 수출활성화를 위한 방안도 제약업계에 제공키로 했다.

식약청은 “제약산업과 IT 기술의 융합 확대로 경쟁력 있는 제품을 개발할 수 있을 것으로 기대된다”며 “이를 바탕으로 수출 희망업체에는 ‘모의 사전실사’ 서비스 및 미국 FDA 해외 전문가를 활용한 교육프로그램도 선보일 예정”이라고 밝혔다.

의료기기 분야의 경우 규제가 대폭 완화되고 민간자율 관리 영역이 확대된다.

식약청은 “안전관리 필요성이 가장 낮은 1등급 의료기기 품목신고제도를 폐지하고 2등 의료기기 기술문서 심사를 민간위탁을 추진하겠다”며 “이와 함께 색상 등 경미한 변경허가는 연차보고로 전환할 것”이라고 전했다.

뿐만 아니라 개별 품목 허가가 유형별 허가 방식으로 전환되는 것은 물론, 성능 및 규격이 정형화된 제품은 허가기간이 현행 65일에서 10일로 단축되는 등 의료기기 업체들이 제품 개발에서 출시까지 걸리는 기간이 대폭 단축될 전망이다.