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의약품 재밸리데이션, 업체 자율 실시
[ 2009년 12월 16일 02시 01분 ]
의약품 재밸리이션에 대해 식품의약품안전청이 규제 완화로 정책 방향을 전환했다.

식약청은 16일 ‘의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부개정고시’을 공고하고, 업체 자율에 맡긴다는 방침을 전했다.

식약청은 “정기적 재밸리데이션을 제약업체의 품목 특성에 따라 업체별로 주기를 정하는 방식으로 조정했다”며 “국제적인 규정과 조화를 이루고, 기업의 원활한 생산활동을 독려할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

이에 따라 각 업체별로 계획에 따라 비무균제제는 5년, 무균제제 3년 주기로 재밸리데이션을 실시하면 된다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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