데일리메디 한국형 고혈압치료제 임상시험 평가지침 공개

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한국형 고혈압치료제 임상시험 평가지침 공개


[ 2009년 12월 17일 07시 54분 ]

선진국 수준의 고혈압치료제 임상시험 평가방법이 관련업체에 제시돼 경쟁력 있는 고혈압 치료제 개발이 가속화될 것으로 전망된다.

식품의약품안전청은 17일 “고혈압치료제 개발시 임상시험디자인 등 임상 평가에 필요한 내용을 구체적으로 제시한 ‘고혈압치료제에 대한 임상시험 평가지침’을 마련했다”고 밝혔다.

식약청에서는 그동안 국내 임상시험의 질적 향상과 예측 가능한 임상시험 평가를 위해 효능군별 임상시험평가지침을 지속적으로 발간해 왔다.

최근 경제수준의 향상, 식습관 변화 등으로 인하여 심혈관계 질환이 급속히 증가함에 따라 고혈압치료제 개발에 대한 국내외 제약업체의 관심이 고조되고 있다.

이에 식약청은 임상시험 디자인뿐만 아니라 기존 치료제의 복합제 개발에 대한 문의가 급증하고 있는 현실을 감안해 “국내외 치료지침, 외국 가이드라인을 바탕으로 학계, 제약업계 전문가들과 충분한 논의를 거쳐 선진국 수준의 지침을 마련했다”고 전했다.

식약청에 따르면, 이번 지침은 고혈압치료제 개발시 일반적 고려사항 및 피험자선정, 임상시험 설계 등 임상시험 계획, 수행 및 평가에 필요한 내용 등이 담겨있다.

식약청 관계자는 “의약품 개발시 소요되는 시간과 비용을 최소화하고 국제 경쟁력을 가진 고혈압치료제 개발에 기여할 것으로 기대된다”며 “식약청 심사자들의 평가지침서로서 신뢰성 있고 국제적으로 인정받는 평가수준을 확보하는 역할을 할 것으로 전망된다”고 말했다.

한편, 고혈압치료제에 대한 임상시험 평가지침을 비롯한 효능군별 임상시험 평가지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr →정보자료 →자료실 →간행물/지침)에서 찾을 수 있다.