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"생체시료 분석법 밸리데이션 쉬워진다"
[ 2009년 12월 17일 08시 07분 ]
생체시료 분석법 밸리데이션에 대한 구체적인 가이드라인이 나왔다.

식품의약품안전평가원은 17일 “생물학적동등성시험자료 작성 및 검토 시 활용되는 생체시료 분석법 밸리데이션에 대한 가이드라인을 마련했다”고 밝혔다.

생체시료 분석법 밸리데이션이란 인체를 대상으로 한 생물학적동등성시험에 사용된 혈액이등 생체시료 안의 분석물질을 분석하는데 사용되는 방법이 신뢰성이 있다는 것을 증명하는 모든 과정을 말한다.

이번 가이드라인에는 ▲생체시료 분석법 밸리데이션 항목에 대한 정의 및 의미 ▲시험목적 및 구체적인 시험방법 ▲검증된 분석법의 생체시료 적용방법의 세부화 및 판정기준 ▲부분 밸리데이션 시 요구되는 시험항목 등이 담겼다.

안전평가원은 “실제 생체시료 분석 시 시험자가 신뢰성 있는 결과를 얻을 수 있도록 도움을 줘 국내 생체시료 분석 결과에 대한 신뢰성이 향상될 것으로 기대한다”며 “지속적으로 관련 가이드라인을 발간해 배포할 계획”이라고 전했다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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