데일리메디 政, 내년 '의료기기-건강보조기기' 분리

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政, 내년 '의료기기-건강보조기기' 분리


[ 2009년 12월 18일 03시 31분 ]

내년부터는 공산품 또는 생활용품과 혼용되는 의료기기를 효율적으로 관리하기 위해 의료기기 분야와 구분, 가칭 ‘건강 보조기기’ 분야가 신설이 추진된다.

이는 최근 과학기술의 발전으로 공산품, 생활용품 등과 의료기기의 경계가 불분명한 제품이 출현하고 있어 이러한 제품에 대한 관리영역을 명확하게 하기 위한 것.

안전관리를 강화하는 동시에 타산업과 충돌을 빚고 있는 의료기기 산업발전을 촉진시킨다는 취지다. 이를 통해 노인 등 취약계층을 대상으로 무료체험방 등에서 성행되고 있는 허위·과대광고 행위 근절 효과도 기대하고 있다.

식품의약품안전청은 의료기기 관리제도 선진화를 위해 이 같은 내용의 ‘의료기기 관리체계 재정비를 통한 규제개선안’을 마련했다고 18일 밝혔다.

실제 의료기기 정의에 해당하는 ‘변형’, ‘보정’, ‘대체’ 등 각 용어의 적용범위 및 해석 등에 명확한 지침·기준이 없는 상황이다. 이를 위해 의료기기 관리용어를 새로 정립하고 의료기기 해당여부 판단 및 기준마련을 위한 허가·심사업무협의회를 구성하고 운영한다.

협의회는 의료기기 허가·심사와 관련 담당자 혼자 판단하기 어려운 사안들을 해결하기 위해 구성된 것으로 연구관-부장-국장의 3단계에 외부단체, 전문연구기관을 추가했다.

의료기기 해당 여부 등을 판정하는 구체적 기준 및 방법 마련과 합리적 관리방안도 이달 중 도출, 내년부터 협의회 회의 결과를 공유한다는 계획이다. 특히 내부심사자에게 공유, 눈높이를 맞추고 외부에도 공개해 민원인의 혼선을 방지키로 했다.

안전성이 확보된 건강보조기기에 대한 별도카테고리를 마련하고 표시사항, 사용목적 등 라벨링을 강화한 관리체계를 구축한다. 현재 학국보건산업진흥원에서 내년 6월까지 진행중인 용역연구사업에 앞서 공산품 영역 제품 개선방안을 내년 3월 중 우선 마련한다는 복안이다.

식약청 관계자는 “미래포럼을 통해 관련기관 및 업체 공청회 등 의견수렴을 거치게 될 것”이라며 “혼용 제품 개선방안 확정 및 필요시 관련법령 및 고시는 10월까지 추진할 것”이라고 말했다.