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'의약품 우수심사기준 표준작업지침서' 개정
[ 2009년 12월 20일 07시 30분 ]
의약품 심사업무의 일관성과 공정성을 제고하기 위해 ‘의약품 우수심사기준 표준작업지침서가 개정된다.

식품의약품안전평가원은 생물학적동등성시험 실태조사 평가지침(안)과 의약품 재심사 신청자료 작성요령(안)을 마련하고, 의약품등 품목허가신청시 심사절차에 대한 지침 등의 개정안을 마련했다고 20일 밝혔다.

이번에 마련된 생물학적동등성시험 실태조사 평가지침(안)에는 ▲실태조사기준과 준비사항 ▲실사진행 및 사후조치 ▲관련 서식이, 의약품 재심사 신청자료 작성요령(안)에는 ▲재심사 일반사항 ▲재심사 제출서류 ▲세부자료 작성요령이 담겨있다.

안전평가원은 “지난 4월 직제개편 한 식약청 내 변경된 의약품 허가·심사 관련 고시 및 절차, 담당과를 민원인이 손쉽게 파악할 수 있도록 했다”며 “의약품심사자와 민원인의 허가·심사 관련 업무 수행에 도움이 될 것”이라고 설명했다.

한편, 이번 지침 개정안은 업계 의견수렴 등을 거쳐 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 등 관련 단체에 배포될 예정이다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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