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NK바이오 부적합 제품 출고 '된서리'
[ 2009년 12월 22일 03시 00분 ]
NK바이오가 부적합 제품을 출고한 것으로 드러나 된서리를 맞았다.

식품의약품안전청은 최근 NK바이오가 개발한 ‘NKM주’에 대해 “의약품 등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만 출고하여야 함에도 불구하고 부적합된 제품이 출고됐다”며 과징금 3000만원 가량을 처분내렸다.

식약청 품목허가 당시 셀 비율이 60%(±10)이 기준인 데 반해, 이번에 적발된 일부 품목의 경우 이를 초과했다는 것.

이에 대해 NK바이오측은 “NKM의 허가기준 보다 셀 비율이 다소 높게 나온 것 같다"며 “공정상 오류가 일부 있었던 것으로 보인다”고 해명했다.

또 이로 인한 안전상의 우려는 전혀 없었다는 게 회사측의 설명이다.

NK바이오 한 관계자는 “셀 비율이 기준 보다 적게 나왔을 경우에 유효성 문제가 제기될 수 있겠지만, 초과한 경우에는 제품상의 문제는 없다”며 “특히 안전성과 관련해서도 특별한 이상을 보이지는 않는다”고 전했다.

다만, 허가 기준을 벗어난 것은 사실인 만큼 NK바이오측은 해당 제품을 수거해 폐기 처분을 하도록 하는 한편, 공정 기준을 더욱 까다롭게 설정해 앞으로 오차 범위 없이 60%로 셀 비율을 고정시킬 계획이다.

한편, NK바이오는 지난달 NKM주에 대해 허가사항과 달리 면역력 강화에도 효과가 있다고 홍보에 허위과대 광고로 1485만원의 과징금 처분을 받은 바 있다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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