2026년07월30일thu
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
의약품동등성평가기준 가이드라인 마련
[ 2009년 12월 22일 03시 29분 ]
식품의약품안전평가원 의약품 허가 후 제조방법 등 변경에 따른 의약품동등성평가기준에 관한 가이드라인(안)을 마련했다고 22일 밝혔다.

현재 의약품동등성시험관리규정 및 해설서에는 기허가 의약품의 제조방법 변경 등 변경 수준에 따라 비교용출시험 또는 비교붕해시험, 생물학적동등성시험을 수행하여 의약품동등성을 확보하도록 하고 있다.

안전평가원은 “이번 가이드라인(안)에서는 기존의 규정 및 해설서에서 제시한 제조방법 및 제조소의 변경 범위 및 이에 따른 의약품동등성시험 종류를 구체적으로 제시했다”며 “여기에 제조장비 변경에 대한 부분을 추가한 규정을 명확하게 설정했다”고 설명했다.

안전평가원에 따르면, 이번 가이드라인(안)은 ▲정제 및 캡슐제의 제조공정 단계 분류 ▲제조공정별 제조방법 변경 범위 및 변경 수준에 따른 의약품동등성시험 종류 ▲제조소 변경에 따른 의약품동등성시험 종류 ▲제조장비 변경에 따른 의약품동등성시험 종류 ▲제조장비 분류에 대한 정보집 ▲질의․응답 등이 수록됐다.

안전 평가원 관계자는 “이번 가이드라인(안)에 대하여 제약업계의 의견을 조회한 후 이를 종합하여 최종 가이드라인을 배포할 예정”이라며 “제약업계는 의약품 허가 후 변경 시 효율적인 품질 관리를 도모할 수 있을 것”이라고 전했다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
- 관련뉴스가 없습니다.
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
명지병원, 故 이건희 회장 주치의 이강우 교수(삼성서울병원 재활의학과) 영입
대전성모병원 김동기·이동창 교수, 대한이비인후과학회 최우수 구연상·최우수 포스터상
조재우 교수(고대구로병원 정형외과), 대한골절학회 최다논문상
대한의사협회 부회장 백현욱·의무이사 오동호·정보통신이사 유소영外
한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 위원장 김성진·부위원장 이준희·장춘곤 外
배기수 교수(아주대병원 소아청소년과), 제100회 어린이날 옥조근정훈장
이병훈·심재앙 교수팀(길병원 정형외과), 대한골절학회 올해 우수 구연상
남가은 교수(고대구로병원 가정의학과), 한국여자의사회 제4회 젊은의학자 학술상
국립중앙의료원 중앙응급의료센터장 김성중(조선대병원 응급의학과 교수)
최정웅 영경의료재단 전주병원 이사장, 아동보호사업 기금 4000만원
김영주 교수(이대목동병원 산부인과), 제13회 한독여의사학술대상
박찬흠 교수(한림대춘천성심병원 이비인후과), 대한이비인후과학회 학술상
조수진 교수(한림대동탄성심병원 신경과), 제26회 JW중외학술대상
서정건 연세서내과 원장 장인상