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의약품동등성평가기준 가이드라인 마련
[ 2009년 12월 22일 03시 29분 ]
식품의약품안전평가원 의약품 허가 후 제조방법 등 변경에 따른 의약품동등성평가기준에 관한 가이드라인(안)을 마련했다고 22일 밝혔다.

현재 의약품동등성시험관리규정 및 해설서에는 기허가 의약품의 제조방법 변경 등 변경 수준에 따라 비교용출시험 또는 비교붕해시험, 생물학적동등성시험을 수행하여 의약품동등성을 확보하도록 하고 있다.

안전평가원은 “이번 가이드라인(안)에서는 기존의 규정 및 해설서에서 제시한 제조방법 및 제조소의 변경 범위 및 이에 따른 의약품동등성시험 종류를 구체적으로 제시했다”며 “여기에 제조장비 변경에 대한 부분을 추가한 규정을 명확하게 설정했다”고 설명했다.

안전평가원에 따르면, 이번 가이드라인(안)은 ▲정제 및 캡슐제의 제조공정 단계 분류 ▲제조공정별 제조방법 변경 범위 및 변경 수준에 따른 의약품동등성시험 종류 ▲제조소 변경에 따른 의약품동등성시험 종류 ▲제조장비 변경에 따른 의약품동등성시험 종류 ▲제조장비 분류에 대한 정보집 ▲질의․응답 등이 수록됐다.

안전 평가원 관계자는 “이번 가이드라인(안)에 대하여 제약업계의 의견을 조회한 후 이를 종합하여 최종 가이드라인을 배포할 예정”이라며 “제약업계는 의약품 허가 후 변경 시 효율적인 품질 관리를 도모할 수 있을 것”이라고 전했다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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