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둘코락스 등 변비약 코팅제 사용중지
[ 2009년 12월 28일 03시 03분 ]
베링거인겔하임의 둘코락스 등 일부 인기 변비약과 감기약 등에 쓰이는 코팅제 디부틸프탈레이트(DBP)에 대해 사용 중지 권고가 내려졌다.

식품의약품안전청은 28일 “DPB가 내분비계 교란물질과 유사한 성질을 지니고 있어 쥐를 이용한 생식 안전성 실험에서 출산 시 체중감소, 성 발달 방해, 생식력 감소 등이 나타났다”며 “DBP에 대해 단계적으로 제거하거나 다른 성분으로 대체하도록 권고를 내렸다”고 밝혔다.

이는 덴마크 등 일부 국가에서 의약품 등에 DBP를 사용하지 말도록 잇달아 권고하고 있는 데 따른 것으로, 식약청은 이달 초 중앙약사심의위원회에서 이 같은 결정을 내렸다.

이에 따라 둘코락스 등 26개사 37개 품목의 경우 허가사항 변경일(28일) 이전 제조된 제품은 기존의 제품설명서를 첨부하고, 이후 출고되는 제품은 별도의 변경내용을 추가해 유통해야 한다.

단, 현재 시중에서 유통 중인 품목은 교체하지 않아도 된다.

식약청은 “현재 DBP와 관련된 인체 내 직접적 위해 사항은 확인된바 없다”면서 “다만 안전성 논란이 없는 부성분으로 대체하기 위한 것”이라고 전했다.

한편, 식약청은 지난 2007년 의약품 허가사항 가이드라인에서 DBP에 대해 사용 자제를 권고한 바 있다.
[자료실] 디부틸프탈레이트 함유 의약품
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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