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전자의료기기 기준규격 대폭 강화
[ 2009년 12월 29일 02시 46분 ]
식품의약품안전청이 전자의료기기 기준규격을 대폭 손질하기로 했다.

식약청은 29일 "‘전자의료기기 기준규격 개정(안)’ 행정예고를 통해 품목명 변경 및 시험항목 수정 등 기준규격을 선진화하겠다"고 밝혔다.

식약청은 “안전성 및 성능이 보장된 의료기기만이 시중에 유통돼 국민 보건 위해 발생의 사전 차단 및 소비자의 불안감 해소 기대할 수 있다”며 “최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞도록 의료기기 기준규격을 개정한 것”이라고 개정안 배경을 설명했다.

개정안을 살펴보면 실제 임상현장에서 많이 쓰이는 방사선방어용앞치마 등 전자의료기기 32개 품목이 대상에 올랐으며, 주요 특징은 규제가 신설되거나 강화됐다는 점이다.

식약청은 “이번에 신설·강화된 기준은 이미 ISO 등 국제규격에 따른 내용으로 현재 의료기기 제조·수입업체가 국내외 시험검사기관 등을 통해 실시 가능한 수준”이라며 “기존에 식약청이 마련한 규격에 국제기준을 추가하거나 보완하는 형식이 될 것”이라고 설명했다.

한편, 식약청은 이번 개정안에 대해 오는 2010년 1월 30일까지 업계의 의견을 수렴할 방침이다.

[자료실]전자의료기기 기준규격 개정안
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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