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식약청, 헤모필루스 백신 시험방법 지침 발간
[ 2009년 12월 31일 01시 30분 ]
식품의약품안전청은 31일 "헤모필루스 인플루엔자 B형·단백접합백신의 기준 및 시험방법 작성 지침을 마련했다"고 밝혔다.

헤모필루스 인플루엔자 B형·단백접합백신이란 헤모필루스 인플루엔자 B형에 의한 감염성 질환(뇌수막염)을 예방하기 위해 헤모필루스 인플루엔자 B형 균주에 다당류 혹은 올리고당류와 단백질 접합체를 접합시킨 백신이다

이번 지침에서는 ▲헤모필루스 인플루엔자 B형·단백접합백신의 기준 및 시험방법을 작성하는데 필요한 관련 규정 ▲ 심사부서의 기준 및 시험방법 심사 시 검토․요구사항 ▲ 자료 작성시 주의 사항 등이 담겼다.

식약청은 “과학적 근거에 입각한 사항을 토대로 산·학·연 관계자들이 이번 지침을 정리했다”며 “업계가 제품 허가시 참고 자료로 활용할 수 있을 것”이라고 전했다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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