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경구용 고형제제 평가 가이드라인 마련
[ 2009년 12월 31일 05시 32분 ]
경구용 고형제제 품질평가 가이드라인(안)이 마련됐다.

식품의약품안전청은 31일 “경구형 고형제제에 사용되는 원료의약품과 완제의약품의 기준 및 시험방법 설정에 필요한 구체적인 방법을 제시했다”며 가이드라인(안)을 업계에 배포했다.

식약청에 따르면 이번 가이드라인에는 ▲기준 및 규격의 용어정의 ▲품질평가에 사용되는 일반적 개념 ▲원료 및 완제의약품 품질평가기준 ▲품질평가를 위한 의사결정 흐름도 ▲규격설정에 대한 근거예시 등이 담겼다.

식약청은 “이번 가이드라인을 통해 앞으로 경구용 고형제제의 개발 및 허가심사에 활용돼 관련 산업의 활성화 및 국제 경쟁력 향상에 기여할 것”이라며 “의약품 심사 업무의 효율성과 심사결과의 신뢰성을 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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