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복합제 생동성시험 내년 하반기 전면 의무화
[ 2009년 12월 31일 06시 13분 ]
내년 하반기부터는 복합제도 생물학적동등성 시험이 의무화될 전망이다.

식품의약품안전청은 31일 생물학적동등성이나 비교임상시험 관련 자료를 제출해야 하는 의약품의 범위를 특정 성분의 단일성분 의약품에서 복합성분 의약품도 포함하는 방안을 주요 골자로 ‘의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부개정고시(안)‘을 행정 예고했다.

주요 내용을 살펴보면 생동성시험 의무대상 의약품은 ▲복합성분 의약품 ▲단일성분 의약품뿐 아니라 그 염류 및 그 이성체도 포함 ▲성분별로 제형을 특정하여 정하는 것을 상위 법령상에서 정하고 있는 정제·캡슐제 또는 좌제로 정비 등이다.

식약청은 “신규허가 복합제는 즉시 시행하고, 기 허가된 복합제(약 900품목)은 단계적으로 생동성시험 수용여건을 고려한 재평가를 통해 단계적 확대할 것”이라고 설명했다.

이에 따라 복합제 분석법 개발 비용으로 식약청은 복합제 품목당 1억 5000만원씩, 900여 품목에서 총 1350억원이 단일제 대비 추가비용이 발생할 것으로 내다보고 있다.

식약청 관계자는 “ 의약품 동등성 확보를 통해 국민 보건 위해를 사전에 방지하고 의약품의 품질에 대한 소비자의 신뢰성 상승효과 기대된다”며 “국내 제약산업의 분야별 전문성 제고 및 국제 경쟁력 강화에 일조할 것”이라고 말했다.

한편, 식약청은 이번 개정고시(안)에 대해 오는 2010년 1월 22일까지 의견 수렴에 나서는 한편, 공식적으로 고시되면 6개월 후부터 시행된다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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