데일리메디 政, 바이오시밀러 지원 정책 '봇물'

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政, 바이오시밀러 지원 정책 '봇물'


[ 2010년 01월 05일 03시 11분 ]

정부가 동등생물의약품(바이오시밀러) 개발을 활성화하기 위해 다각도의 지원책을 쏟아내고 있다.

지난해 정부가 바이오시밀러 허가제도 도입하겠다는 의사를 밝혀놓고도 이에 대한 지원책이 그동안 없어 속을 태워왔던 제약업계에 단비가 될 전망이다.

우선 바이오시밀러에 대핸 약가 우대 기준이 마련됐다. 보건복지가족부는 최근 바이오시밀러 등 생물의약품의 약가 산정기준을 현행 오리지널 약가의 90%에서 오리지널과 동일한 가격을 받도록 상향 조정했다.

이는 그동안 업계에서 “바이오시밀러는 신약개발 만큼 까다롭다”며 약가를 우대해 달라고 요구한 데 따른 것으로, 정부 역시 바이오시밀러를 단순히 카피약으로 취급하지 않겠다는 뜻이다.

여기에 주무부처인 식품의약품안전청 또한 5일 바이오시밀러 개발기업에 더 많은 혜택이 돌아가도록 지원 정책을 발표했다.

식약청은 이날 바이오시밀러 개발을 돕기 위해 단위별 심사대상을 확대하고, 영문규정 및 영문 가이드라인을 발간하기로 했다.

또한, 제약업계와 분기별 협의체를 운영하는 등 제도 개선에도 적극적으로 나서겠다는 의사를 밝혔다.

특히 업계에서 주목하고 있는 부분은 식약청의 이번 발표로 패스트트랙(신속허가심사) 제도도 뒤따를 지 여부다.

올 1분기 중으로 미국에서 건강보험 개혁안 최종안이 도출될 가능성이 높은 가운데, 미국 역시 약제비 절감 정책을 주요 목표로 세워두고 있다.

이 과정에서 국내 기업이 바이오시밀러로 미국 등 주요 시장에서 제값을 받기 위해서는 퍼스트 제네릭으로 올라서야 하는 등 발 빠른 대응이 필요한 데, 이를 식약청이 빠른 심사를 통해 돕겠다는 것이다.

이와 관련 식약청 관계자는 “바이오시밀러 의약품의 세계시장 선점을 통해 신성장동력산업으로 성장할 수 있도록 지원할 것”이라며 “앞으로 실효성 있고 합리적인 규정 및 가이드라인이 마련될 것”이라고 전했다.