데일리메디 대기업 끌고 정부 밀어주는 '바이오시밀러'

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대기업 끌고 정부 밀어주는 '바이오시밀러'


[ 2010년 01월 05일 23시 32분 ]

국내를 대표하는 기업 삼성전자가 5000억원에 달하는 거액을 투자하기로 결정한 바이오시밀러 분야가 향후 대한민국을 움직일 차세대 성장동력으로 꼽히고 있다.

삼성전자의 이 같은 결정은 신사업지원추진단이 진행하고 있는 장기적인 미래 비전에 따른 것으로 보인다.

삼성전자는 의료·바이오, 환경·에너지 등 '삶의 질 향상' 영역을 새로운 사업영역으로 추가해 21세기형 사업구조 변신을 꾀하고 있는 상황이다.

바이오시밀러는 동식물의 세포와 조직을 이용해 만든 바이오의약품의 복제약으로 화학의약품의 카피약인 Generic(제네릭)보다 그 부가 가치가 높아 삼성 뿐만 아니라 기존 제약사들 역시 시장 진입을 서두르고 있다.

실제로 지식경제부에서는 바이오 제약 분야에 총300억원을 지원하는 '신성장동력 스마트 프로젝트'를 추진 중에 있으며 삼성전자, LG생명과학, 셀트리온, 한올제약 등 국내 다수 기관이 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있는 상황이다.

바이오시밀러는 바이오신약보다 대체적으로 개발기간이 짧고 개발비용이 적게 들어 단기간에 새로운 성장동력으로 육성하기에 충분한 가치를 지니고 있다는 것이 정설이다.

정부, 바이오시밀러 지원 확실

정부 역시 이러한 추세에 발맞춰 바이오시밀러에 대한 확실한 지원체계를 마련하고 있다.

먼저 복지부의 경우 지난 1월 1일 '신의료기술등의 결정 및 조정기준 개정(안)'을 입법예고했다.

개정안에 따르면 바이오시밀러 등 생물의약품 약값을 오리지널 제품과 비슷한 수준까지 인정해 준다.

복지부는 "바이오시밀러는 화학적 의약품과 같이 단순 제네릭으로 취급하는 것이 불합리하다는 지적이 많아 현행 오리지널의 90% 수준으로 약값을 상향조정했다"며 "허가를 취득할 때도 신약에 준하는 많은 자료가 필요하다"고 설명했다.

바이오시밀러에 대한 약가우대 정책을 펼치겠다는 점과 약값 우대만큼 신약에 준하는 자료(임상데이터 등)를 요구하겠다는 것을 분명히 한 것이다.

또한 식약청 역시 국내 바이오 의약품 분야 지원을 위해 바이오시밀러 허가제도의 내실화를 추진하겠다는 입장이다.

식약청은 올해 동등생물의약품의 신속한 허가를 지원하기 위해 ▲단위별 심사대상 확대 ▲영문규정 및 영문 가이드라인 발간 ▲관련 업계와 분기별 협의체 운영 등 지원책을 마련해 놨다.

또한 ▲바이오주권 확보 ▲대유행 백신 관련 신속심사 및 허가제도 정비 ▲생물의약품 GMP 점검체계 개선 등도 올해 중점적으로 추진할 예정이다.

세계 시장 노리는 바이오시밀러

이러한 바이오시밀러에 대한 관심은 2008년 3조원에 불과했던 시장규모가 2015년 32조원에 이를 것이라는 전망 때문이다.

또한 2012년 와이어스의 관절염치료제 '엔브렐'을 시작으로 한 바이오의약품의 특허만료도 한몫 하고 있다는 것도 업계의 설명이다.

2016년까지 특허가 만료되는 바이오의약품은 약 50여개 제품으로 연매출 10억 달러 이상 제품도 수십가지 포함된다.

따라서 세계시장을 상대로 바이오시밀러 제품을 출시, 새로운 성장동력으로 키운다는 것이 최근 이 분야에 집중적인 투자를 불러일으키게 하는 점이다.

또한 바이오시밀러 시장은 현재 시작단계로 국가별 허가규정이 만들어지고 있는 과정으로 생산시설을 갖춘 선두업체가 유리하다는 점도 부각되고 있다.

유럽연합의 허가기관인 EMEA가 2005년 바이오시밀러에 대한 가이드라인을 처음 제정한 이후 일본과 한국은 지난해 가이드라인을 마련했다.

현재 업계는 생산시설을 갖춘 선두업체의 경우 세계시장에서 선점효과를 누릴 수 있을 것으로 판단하고 있다.

이와 관련, 전국경제인연합회 미래산업팀 김민성 연구원은 "바이오의약 산업 발전을 위해 기업들이 인수·합병을 통해 경쟁력을 보완해야 한다"며 "또한 글로벌 마케팅 역량을 강화해 해외시장에 적극 진출해야 한다"고 권고했다.

그는 "우리 바이오의약산업은 향후 바이오시밀러를 통해 기술력과 마케팅 역량을 축적하고, 이를 바탕으로 궁극적으로는 바이오신약 분야에서 세계적인 경쟁력을 갖춰야 한다"고 강조했다.