데일리메디 '마시는 태반약' 퇴출인가 기사회생인가

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'마시는 태반약' 퇴출인가 기사회생인가


[ 2010년 01월 06일 21시 50분 ]

효능 검증 논란이 일었던 마시는 태반약 ‘자하거스엑스복합제’의 퇴출 여부가 이달 말 가려질 전망이다.

식품의약품안전청은 6일 중앙약사심의위원회 심의 결과 “제약사가 제출한 임상재평가자료에 대한 재분석이 필요하다는 결론을 내렸다”며 보류하기로 하고 “이르면 이달 말 최종 심사 결과를 발표할 것”이라고 밝혔다.

이번 검증은 지난 2005년 인태반 의약품의 효능에 대한 의혹이 제기되면서 비롯됐다.

식약청 분류에 따르면 인태반 의약품은 자하거 추출물·복합제·가수분해물 등 3가지 분류로 나뉜다.

당시 논란과 함께 여론이 악화되자 식약청은 인태반 의약품에 대해 “안전성과 유효성을 따져 품질이 우수한 제품만 유통을 허용하고 나머지 제품은 시장에서 퇴출시키겠다”며 전면 재검증 및 임상재평가를 진행해 왔다.

이 가운데 식약청은 앞서 자하거 추출물을 이용한 주사제에 대해 지난해 임상 재평가를 완료하고, 전체 28개 품목 가운데 17개 품목에만 적합 판정을 내렸다.

나머지 4개 품목은 임상자료 검토 결과 부적합 판정을 받아 허가가 취소됐으며, 1개 품목은 자료 미제출로 판매금지, 나머지 6개 품목은 허가를 자진 취하했다.

이번에 재평가 과정을 거친 자하거스엑스복합제는 자양강장제(일반의약품)로 1일 1회 복용 기준 한달치 가격이 30만원을 넘어서는 등 비싼 가격이 도마 위에 올랐다.

비용 대비 피로회복 등의 효과가 불명확하다는 지적이다.

때문에 식약청은 유니메드제약을 비롯해 광동제약 컨소시엄 등 6개 회사를 대상으로 임상시험을 진행한 결과를 지난해 4월 제출받은 뒤 8개월에 걸쳐 재평가를 진행했다.

그러나 이번에 중앙약심은 이들 제약사들이 낸 자료 결과의 객관성에 물음표를 달고 다시 분석할 것을 지시했다.

자하거스엑스복합제에 대한 임상시험이 복용 후 피로회복 여부 등을 설문조사 방식으로 진행된 탓에 분석 결과의 객관성 문제가 일부 있다는 것이다.

이에 따라 식약청은 중앙약심의 결정을 바탕으로 해당 업체에게 임상시험 자료를 재분석한 뒤 다시 제출하라고 지시하고, 이르면 이달 말까지 퇴출 여부 등을 가린다는 방침이어서 귀추가 주목된다.

한편, 식약청이 이번에 자하거스엑스복합제의 퇴출 여부 기준을 세우기로 함에 따라 이번 결과에 따라 마지막 재평가 대상인 자하거 가수분해물제제에 대한 평가에도 영향을 미칠 것으로 보인다.

현재 지씨제이비피가 단독으로 임상시험 결과보고서를 제출하고 결과를 기다리고 있는 가운데 경남제약, 광동제약, 일양약품 등이 참여한 컨소시엄의 경우 피험자 모집이 원활하지 않아 제출 마감기한을 넘겨 판매정지 처분을 받을 것으로 전해졌다.