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원료의약품 수입 등 엄격…제약사 "빨리"
[ 2010년 01월 09일 22시 54분 ]
새해부터 원료의약품 수입 절차 및 품목허가 절차가 까다로워짐에 따라 이를 피하기 위한 제약사들이 지난 주 품목허가를 대거 신청, 승인받은 것으로 나타났다.

식품의약품안전청이 7일 발표한 ‘주간 품목허가 현황’이에 따르면, 지난주(12월 28일~31일)까지 허가·신고된 품목 240개 가운데 원료의약품이 168개 품목으로 가장 많아 완제의약품 38개 품목(전문의약품 34개·일반의약품 5개)에 비해 큰 차이를 보였다.

이 가운데 특히 눈에 띄는 부분은 원료의약품 가운데 수입된 품목이 157개로, 전체 원료의약품 허가품목(168개) 대비 94%를 차지했다는 점이다.

이는 약사법시행규칙 개정으로 그동안 수입 품목 신고 절차가가 생략됐던 원료의약품 및 체외진단용의약품이, 식약청으로부터 수입 품목허가(신고필)증을 받아야만 수입할 수 있게 됐기 때문으로 보인다.

뿐만 아니라 원료의약품에도 품목별 사전 GMP가 도입되는 등 이들 제약사들은 앞으로 품목허가를 받는 데 어려움이 있을 것으로 내다보고 상대적으로 느슨했던 지난주에 대거 몰린 것으로 분석된다.

식약청 관계자는 “수입품목허가증을 받아야만 수입할 수 있게 된 데다 품목별 사전GMP가 도입되면서 이 같은 현상이 빚어진 것 같다”고 말했다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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