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"바이오시밀러 허가는 신속, 심사는 공정"


[ 2010년 01월 13일 21시 53분 ]

삼성전자를 필두로 바이오시밀러에 대한 업계의 관심이 뜨거운 가운데 정부가 연이어 지원정책을 쏟아내고 있다.

그 중 제약업계와 가장 밀접한 연관성을 띈 식품의약품안전청은 올 해 정책 목표로 “허가제도의 내실화를 통해 생물의약품(바이오시밀러를 포함한 바이오의약품)이 세계 시장을 선점하고 진출할 수 있도록 적극 돕겠다”고 나섰다.

“바이오시밀러에 대한 허가제도를 내실화하기 위해 단위별 심사 대상을 확대하는 한편, 영문화된 규정 및 가이드라인을 통해 업계의 해외 진출을 지원하겠다.”

식품의약품안전청 바이오의약품정책과 김광호 과장[사진]은 데일리메디와 만난 자리에서 "바이오시밀러의 성공을 위해선 속도가 중요하다"며 신속한 허가를 약속했다.

지난해 식약청이 유럽에 이어 세계에서 두 번째로 바이오시밀러 허가제도를 도입할 당시 밝혔던 ‘패스트트랙’의 구체적인 방안이 이번에 나온 것이다.

김 과장은 “생물의약품의 주류를 이루는 세포치료제, 유전자치료제 등은 세계적으로 상용화된 제품이 극히 드물어 평가 체계도 보완해야 할 점이 많다”며 “때문에 모든 것을 다 갖춘 상태에서 품목허가를 진행하기보다 단위별로 심사를 통해 개발과정에서 시행착오를 줄이고 심사기간도 단축시킬 것”이라고 설명했다.

그동안 세포치료제와 유전자치료제에 한해 적용됐던 제도를 바이오시밀러도 포함되도록 관련 규정을 서둘러 개정하겠다는 것이다.

이에 따라 업계는 바이오시밀러 개발 과정에서 ▲비임상 약리독성에 관한 자료 ▲임상약동학 및 약력학에 관한 자료 ▲품질에 관한 자료 ▲임상시험 자료 등 4개로 나뉜 심사 단위을 한 번에 신청할 필요 없이, 각 단위별로 자료가 완성되는 대로 심사를 받으면 된다.

김 과장은 “이 같은 노력은 식약청이 바이오시밀러에 대해 적극적으로 지원하겠다는 것으로 일종의 패스트트랙이라고 보면 된다”고 말했다.

이는 국내 업계가 개발한 바이오시밀러가 경쟁력을 확보하기 위해서는 세계 진출이 반드시 필요하다는 판단에서 비롯된 바가 크다.

특히 바이오시밀러의 성공 여부를 가늠할 수 있는 주요 승부처인 미국이 올 1분기 중으로 건강보험 개혁을 예고하면서, 약제비 절감 차원에서 바이오시밀러 제도를 도입이 확실시 되는 점도 이러한 지원책이 나온 배경이다.

전문가들에 따르면, 미국의 경우 퍼스트 바이오시밀러에 대해 시장에서 일정기간 동안 독점권을 인정하는 방안을 검토하고 있어 업계의 빠른 진출이 중요하기 때문이다.

다만, 이 과정에서 식약청은 업계가 제출해야 할 자료를 면제하는 대신 세계 기준에 맞춘 규제조화로 해외 어느 곳으로 진출하더라도 통용될 수 있도록 ‘정공법’을 택한다는 방침이다.

김 과장은 “제출자료를 줄이는 식의 규제개혁은 말은 쉽지만 결국 업체에게 득이 될 것이 없다”며 “어차피 바이오시밀러는 세계를 무대로 경쟁해야 한다. 속도만큼이나 제대로 된 허가심사를 받는 게 중요하다”고 강조했다.

이어 그는 “바이오시밀러와 관련해 식약청을 단순히 규제당국이 아니라 업계의 파트너로 봐달라”며 “앞으로 구성될 업계와의 민관 협의체를 통해 바이오시밀러가 바이오강국으로 나아가는 디딤돌이 될 수 있도록 적극 협력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.