한약규격품에 대한 GMP 첫 시범사업 대상으로 숙지황이 선정됐다.
식품의약품안전청은 14일 “숙지황 제조업체 신흥제약 등 11개 업체가 참여하는 한약규격품 GMP 시범사업을 이달부터 실시한다”고 밝혔다.
숙지황은 지황을 막걸리 등의 탁주에 담갔다가 여러 번 찌고 말려서 만드는 것으로, 국내 한약처방에서 가장 많이 사용되는 품목이다.
이에 따라 식약청은 올해 4월말까지 한약규격품의 제조 및 품질기준안을 시범사업 참여업체에 적용, 운영한 후 그 결과를 토대로 최종 기준을 마련할 예정이다.
특히 올해 안에 약사법 시행규칙을 개정, 한약규격품 GMP를 2011년부터 2013년까지 단계적으로 확대 적용될 계획이라고 전했다.
뿐만 아니라 식약청은 제형별 GMP를 거쳐 품목별 GMP를 실시하고 있는 의약품 GMP와는 달리 한약재의 경우 한 품목만 GMP인증을 받으면 모든 품목이 인증되는 것으로 보거나, 제조방법에 따라 의약품 제형GMP와 유사하게 적용하는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다.
식약청 관계자는 “향후 최종 기준에 따라 한약규격품 GMP 실시가 정착된 이후에는 한약규격품 품질수준이 상향 평준화될 것”이라며 “업계 전반에 대한 신뢰도를 높일 뿐 아니라 양질의 한약이 소비자에게 공급될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
한편, 규격품한약 GMP 참여업체은 모두 11개사로, 계림제약, 남영제약, 대경생약, 동양산업사, 동우당제약, 새롬제약, 신흥제약, 우성제약, 원창제약, 중경제약, 청웅제약이 참여할 예정이다. |
