데일리메디 셀트리온, 바이오시밀러 1호 기대감 상승

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셀트리온, 바이오시밀러 1호 기대감 상승


[ 2010년 01월 17일 21시 41분 ]

본격적인 개발붐이 일고 있는 바이오시밀러를 두고 누가 국내 출시 1호 기업이 될 지 관심을 모으고 있다.

18일 식약청에 따르면 현재 바이오시밀러와 관련한 임상시험을 승인받은 업체는 셀트리온과 한화 두 곳으로, 이 가운데 허셉틴의 바이오시밀러를 개발 중인 셀트리온에 대한 기대감이 어느 곳보다 높다.

식약청 한 관계자는 “셀트리온이 개발 중인 허셉틴에 대한 자료를 제출받은 결과, 준비를 착실히 했다는 인상을 받았다”며 “특히 품질면에서 오리지널인 허셉틴의 시밀러로서의 가능성이 높다고 판단된다”고 전했다.

제품출시 여부를 가리는 주요 포인트인 임상시험 결과가 아직 나오지 않았지만, 여러 요인들을 종합적으로 고려했을 때 상용화는 무난하지 않겠냐는 평가다.

이 같은 호평에 힘입은 셀트리온은 2011년 제품출시를 목표로 임상시험에 박차를 가하고 있다.

셀트리온측은 “이달 중으로 국내에서 임상시험을 진행할 계획”이라며 “연말까지 임상시험을 모두 마치고 2011년에는 허셉틴의 바이오시밀러를 시장에 선 보일 수 있을 것”이라고 밝혔다.

또한 바이오시밀러가 세계 시장을 목표로 개발되고 있는 만큼, 셀트리온은 다국가 임상시험도 동시에 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

셀트리온측에 따르면, 현재 필리핀을 중심으로 동남아에서 임상시험을 시작했으며 지난해 EU 국가인 라트비아에서 임상승인을 받아 놨다.

뿐만 아니라 바이오시밀러가 본격화될 경우 최대 시장으로 급부상할 것으로 예상되는 미국을 겨냥, 미국측 가이드라인이 나오는 대로 준비해 특허가 만료되는 2019년경에는 상품이 출시될 수 있도록 한다는 방침이다.

셀트리온측은 “특허 만료기간 기간을 고려해 시기별로 일정을 조율, 제품이 출시될 수 있도록 할 것”이라며 “나라별로 퍼스트 바이오시밀러로 등재될 수 있도록 박차를 가하고 있다”고 밝혔다

특히 허셉틴 바이오시밀러 개발이 순조롭게 진행됨에 따라 자신감을 얻은 셀트리온은 1조원 이상의 시장규모를 가진 또 다른 제품군 개발을 진행 중인 것으로 전해졌다.

셀트리온 한 관계자는 “현재 상황이 계속 이어진다면 2011년 허셉틴 바이오시밀러 출시에 이어 나머지 바이오시밀러도 출시할 계획”이라며 “레미케이드 등 주요 제품들을 연차별로 선보일 것”이라고 말했다.

한편, 셀트리온이 바이오시밀러로 개발 중인 허셉틴은 지난 2007년 매출액을 기준으로 40억 달러에 달하는 판매고를 올려 대표적인 블록버스터로 꼽힌다.